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崗位職責：
1、熟悉國內外質量管理法規要求，協助上級建持續優化、完善公司質量管理體系；
2、制定和優化質量管理體系文件，協助規范各項質量控制流程和質量管理制度的實施；
3、組織協調公司外部審核工作，確保部門及公司順利通過相關外部審核或認證；
4、負責制定部門內部審核計劃及實施審核工作，輸出整改報告，持續改進；
5、負責生產質量管控、質量管理過程監督及風險管理，對于異常情況及風險點及時匯報并提供相應的解決方案；
6、負責質量文件的建立、修訂與審核管理工作，包括文件和記錄的組織修訂、收發、記錄的編號下發、整理歸檔等，確保文件的適宜性和有效性，記錄的合規性和可追溯性；
7、完成領導交代的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物工程相關專業優先；
2、有5年以上的醫療器械質量體系管理經驗，具備完整外部審核應審經驗；
3、精通中國GMP管理規范、ISO13485等法規要求，熟悉海外MDSAP/IVDR/FDA質量管理體系要求優先；
4、以結果為導向，具有良好溝通、協調、統籌、執行管理能力，較強抗壓能力，有一定的文件編寫能力；
5、具備內審員資格證者優先。