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更新于 4月14日

質量合規專員

5000-7000元
  • 煙臺福山區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

生物藥
崗位職責: 1.持續收集GMP法規并上傳辦公系統共享盤。 2.藥品生產許可證變更或換證資料撰寫和整理。 3.組織填寫藥監局要求的各項報表,進行藥包材抽樣準備,組織參加檢驗能力評估,撰寫風險自查報告等各項工作。 4.接待藥監部門現場檢查、客戶審計及其他審計接待工作,撰寫回復報告并跟蹤整改完成。 5起草內審計劃和報告、質量管理評審計劃和報告。 6.起草偏差趨勢分析報告。 7.處理質量投訴、召回、藥物警戒等各項工作。 8.按照SOP要求進行邁百瑞物料供應商評估、年度復評、檔案更新維護、合格供應商清單維護、審計、供應商整改跟蹤、變更和投訴處理等各項工作,保障項目使用。 9.按照SOP要求進行消毒劑、冷鏈運輸服務供應商新增評估工作,如必要,組織進行現場審計并跟蹤供應商整改完成。 10.起草、修訂或審核本部門負責的QSG和SOP。
任職要求:
1.生物制藥或藥學相關專業本科以上學歷。。
2.接受過國內外GMP法規、ICH等行業法規和指南的培訓。 3.至少1年制藥企業質量管理經驗。 4.了解現行GMP法規和相關指南要求。 5.溝通能力強,能夠和客戶以及各相關方積極溝通。

工作地點

福山區山東煙臺經濟技術開發區北京中路60號

職位發布者

宗先生/HR

當前在線
立即溝通
公司Logo煙臺邁百瑞國際生物醫藥股份有限公司
邁百瑞國際生物醫藥股份有限公司,成立于2013年6月,座落于中國北方美麗的濱海城市煙臺,第一期工程占地68畝,建筑面積23000平方米。這里依山傍海,風景秀麗,氣候宜人,空氣清新,是生物醫藥生產研發的理想之地。邁百瑞公司致力于提供高質量的生物藥物研發和GMP生產一站式外包服務,滿足客戶研發和GMP生產需求,加快生物藥物的研發速度。邁百瑞的獨特優勢,不僅體現在提供單克隆抗體藥物研發過程中從細胞系開發到大規模GMP生產的全方位服務,而且提供抗體-藥物偶聯(ADC)藥物研發過程中從細胞毒素合成、鏈接子生產到偶聯的全過程解決方案。邁百瑞為客戶提供大規模(2000L細胞培養)單抗生產、商業化規模的ADC偶聯藥品制備服務。從工藝開發到大規模的GMP生產,邁百瑞領行業之先;ADC偶聯藥品的大規模生產,邁百瑞奪亞洲之冠。邁百瑞擁有國際一流的生物醫藥研發和運營管理團隊。團隊核心成員均來自國際大型生物制藥企業及一流生物實驗室,擁有二十多年大分子生物新藥研發、GMP生產領域豐富經驗。邁百瑞秉承以客戶為中心的理念,依托細胞系開發、蛋白質藥物大規模表達、純化、制劑、抗體-小分子毒物偶聯等關鍵技術,憑借CHO、ADC兩個生物新藥創制技術平臺,為全球客戶提供單克隆抗體、重組蛋白、抗體藥物偶聯等一系列生物藥物研發及生產外包服務,通過高效率、高性價比、高質量的外包服務幫助客戶縮短研發周期,降低大分子生物藥物研制成本,為生物新藥產品研發提供最尖端的專業支持。邁百瑞公司建立了符合歐美及中國GMP管理標準的質量管理體系,致力于保障生產廠房和相關設施嚴格按照美國FDA、歐盟EMA、中國CFDA的GMP管理要求建立和運營。可以有效地支持在中國、美國、及歐洲的新藥臨床申報、臨床試驗、以及商業化過程中的藥物生產。
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