崗位職責:
1.持續收集GMP法規并上傳辦公系統共享盤。
2.藥品生產許可證變更或換證資料撰寫和整理。
3.組織填寫藥監局要求的各項報表,進行藥包材抽樣準備,組織參加檢驗能力評估,撰寫風險自查報告等各項工作。
4.接待藥監部門現場檢查、客戶審計及其他審計接待工作,撰寫回復報告并跟蹤整改完成。
5起草內審計劃和報告、質量管理評審計劃和報告。
6.起草偏差趨勢分析報告。
7.處理質量投訴、召回、藥物警戒等各項工作。
8.按照SOP要求進行邁百瑞物料供應商評估、年度復評、檔案更新維護、合格供應商清單維護、審計、供應商整改跟蹤、變更和投訴處理等各項工作,保障項目使用。
9.按照SOP要求進行消毒劑、冷鏈運輸服務供應商新增評估工作,如必要,組織進行現場審計并跟蹤供應商整改完成。
10.起草、修訂或審核本部門負責的QSG和SOP。
任職要求:
1.生物制藥或藥學相關專業本科以上學歷。。
2.接受過國內外GMP法規、ICH等行業法規和指南的培訓。
3.至少1年制藥企業質量管理經驗。
4.了解現行GMP法規和相關指南要求。
5.溝通能力強,能夠和客戶以及各相關方積極溝通。