崗位職責:
1.遵守公司GMP/EHS要求,保證其得到良好地貫徹執行。
2.能按照相關標準操作規程的要求及EHS相關規定,操作層析系統、層析柱、超濾系統、超濾夾具、納濾夾具、反應釜、高低溫裝置、隔離器及其輔助設備,完成下游與偶聯生產工作中必需的步驟或操作,包括但不限于方法編程、裝柱、柱效測定、清洗滅菌、溶液配制、小分子稱量、保存液更換等,車間內物品管理、清潔驗證、設備清潔等。
3.配合驗證人員完成設備驗證,維護設備驗證狀態。
4.負責車間及設備的維護工作,按時完成GMP車間的清潔維護及設備的維護保養。
5.按相關SOP完成相關的風險評估、偏差、變更、CAPA及OOS等的處理。
6.熟悉設備運行情況,及時發現設備異常,能配合相關人員完成設備安裝、調試、檢定/校準、維護、維修。
7.熟知并嚴格執行各項操作流程,發現問題及時匯報并主動解決。
任職要求:
1.本科及以上學歷。
2.有GMP相關法律法規基礎和EHS培訓經歷。
3.具備一定的GMP基礎及純化相關設備使用經驗。