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更新于 6月25日

下游與偶聯生產工程師

5000-7000元
  • 煙臺福山區
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫藥制造
崗位職責:
1.遵守公司GMP/EHS要求,保證其得到良好地貫徹執行。 2.能按照相關標準操作規程的要求及EHS相關規定,操作層析系統、層析柱、超濾系統、超濾夾具、納濾夾具、反應釜、高低溫裝置、隔離器及其輔助設備,完成下游與偶聯生產工作中必需的步驟或操作,包括但不限于方法編程、裝柱、柱效測定、清洗滅菌、溶液配制、小分子稱量、保存液更換等,車間內物品管理、清潔驗證、設備清潔等。 3.配合驗證人員完成設備驗證,維護設備驗證狀態。 4.負責車間及設備的維護工作,按時完成GMP車間的清潔維護及設備的維護保養。 5.按相關SOP完成相關的風險評估、偏差、變更、CAPA及OOS等的處理。 6.熟悉設備運行情況,及時發現設備異常,能配合相關人員完成設備安裝、調試、檢定/校準、維護、維修。 7.熟知并嚴格執行各項操作流程,發現問題及時匯報并主動解決。
任職要求:
1.本科及以上學歷。 2.有GMP相關法律法規基礎和EHS培訓經歷。 3.具備一定的GMP基礎及純化相關設備使用經驗。

工作地點

福山區山東煙臺經濟技術開發區北京中路60號

職位發布者

宗先生/HR

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公司Logo煙臺邁百瑞國際生物醫藥股份有限公司
邁百瑞國際生物醫藥股份有限公司,成立于2013年6月,座落于中國北方美麗的濱海城市煙臺,第一期工程占地68畝,建筑面積23000平方米。這里依山傍海,風景秀麗,氣候宜人,空氣清新,是生物醫藥生產研發的理想之地。邁百瑞公司致力于提供高質量的生物藥物研發和GMP生產一站式外包服務,滿足客戶研發和GMP生產需求,加快生物藥物的研發速度。邁百瑞的獨特優勢,不僅體現在提供單克隆抗體藥物研發過程中從細胞系開發到大規模GMP生產的全方位服務,而且提供抗體-藥物偶聯(ADC)藥物研發過程中從細胞毒素合成、鏈接子生產到偶聯的全過程解決方案。邁百瑞為客戶提供大規模(2000L細胞培養)單抗生產、商業化規模的ADC偶聯藥品制備服務。從工藝開發到大規模的GMP生產,邁百瑞領行業之先;ADC偶聯藥品的大規模生產,邁百瑞奪亞洲之冠。邁百瑞擁有國際一流的生物醫藥研發和運營管理團隊。團隊核心成員均來自國際大型生物制藥企業及一流生物實驗室,擁有二十多年大分子生物新藥研發、GMP生產領域豐富經驗。邁百瑞秉承以客戶為中心的理念,依托細胞系開發、蛋白質藥物大規模表達、純化、制劑、抗體-小分子毒物偶聯等關鍵技術,憑借CHO、ADC兩個生物新藥創制技術平臺,為全球客戶提供單克隆抗體、重組蛋白、抗體藥物偶聯等一系列生物藥物研發及生產外包服務,通過高效率、高性價比、高質量的外包服務幫助客戶縮短研發周期,降低大分子生物藥物研制成本,為生物新藥產品研發提供最尖端的專業支持。邁百瑞公司建立了符合歐美及中國GMP管理標準的質量管理體系,致力于保障生產廠房和相關設施嚴格按照美國FDA、歐盟EMA、中國CFDA的GMP管理要求建立和運營。可以有效地支持在中國、美國、及歐洲的新藥臨床申報、臨床試驗、以及商業化過程中的藥物生產。
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