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更新于 6月3日

研發質量保證專員

5000-7000元
  • 武漢江夏區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證
1. Responsible for establishing and managing the R&D quality management system. Responsible for the management of the R&D file system. supervising the implementation of R&D system files, and forming records and reports;
負責建立和管理研發質量管理體系;負責研發文件系統的管理;監督研發體系文件的執行情況,并形成記錄和報告;
2. Responsible for the review of process study protocols/reports, risk assessment report, batch production records, analytical method procedure, analytical method development protocols/ reports, stability study protocol/report and other documents for R&D;
負責研發工藝研究方案/報告、風險評估報告、批生產記錄、分析方法規程、分析方法開發方案/報告、穩定性研究方案/報告等文件的審核;
3. Responsible for the review and management of the R&D original records. Random checks on the standardization, completeness, and data authenticity of the R&D experiment records, and the formation of records and reports. Random checks on the timeliness, authenticity, and completeness of the R&D auxiliary records;
負責研發原始記錄的審核、管理;研發實驗記錄規范性、完整性、數據真實性抽查,并形成記錄和報告;研發輔助記錄及時性、真實性、完整性抽查;
4. Responsible for carrying out quality management education and training, and regularly update and maintain the training matrix and training records of the R&D department;
負責開展質量管理的教育和培訓,定期更新和維護研發部門的培訓矩陣和培訓記錄;
5. Responsible for the quality management of the R&D, including quality requirements such as data management, deviation management, change management, CAPA management, risk control and evaluation;
負責研制過程的質量管理,包括數據管理、偏差管理、變更管理、CAPA管理、風險控制與評估等質量要求;
6. Responsible for participating in quality audits related to the R&D department, and supervising the rectification and tracking of observations;
負責參與研發部門相關的質量審計,并督促缺陷項的整改追蹤;
7. Responsible for suppliers’ management;
負責研發供應商的管理;
8. Regularly organize and carry out R&D quality system review, responsible for continuous improvement of the quality system;
定期組織開展研發質量體系評審,負責質量體系的持續改進;
9. Complete other tasks arranged by superiors.
完成上級安排的其他工作。

工作地點

江夏區武漢市東湖新技術開發區光谷生物城高新二路388號

職位發布者

陳女士/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo鼎康(武漢)生物醫藥有限公司
鼎康生物是一家領先的CDMO公司,可提供一站式的CMC解決方案,支持從早期藥物開發到后期臨床研究和商業化cGMP生產。鼎康引進了全球首個模塊化生物制藥工廠Kubio;為客戶開發的多個產品已經在全球20多個國家進行臨床試驗。在不久的將來,鼎康生物總產能將超過140,000L。我們承諾通過技術和生產創新,使全球患者都能負擔得起具有國際標準的生物藥物,提高治療水平以改善人類健康。
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