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更新于 2025-06-24 01:42:00

中藥臨床項目負責人

8000-10000元
  • 西安灞橋區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CDEGCPCRO臨床協調臨床試驗中藥研發政策中藥/中成藥醫藥制造
崗位職責: 1、項目統籌管理:主導中藥創新藥、改良新藥制劑的臨床試驗全流程管理,包括方案設計、倫理申報、機構篩選、進度把控及數據審核。 2、臨床策略制定:結合中醫藥特點及法規要求,優化臨床試驗方案,確保符合CDE(國家藥品審評中心)及GCP(藥物臨床試驗質量管理規范)標準。 3、跨部門協作:與藥學、藥理、注冊等部門緊密配合,推動項目高效執行,確保申報資料的科學性與合規性。 4、專家資源整合:維護與臨床研究機構、CRO及行業專家的合作關系,組織學術會議及專家咨詢會。 5、團隊建設:培養臨床研究團隊,提升團隊在中藥臨床試驗領域的專業能力。 任職要求 1、專業背景: - 臨床醫學、中醫學、藥學或相關專業碩士及以上學歷。 - 熟悉中藥研發政策(如《中藥注冊管理專門規定》)、GCP及ICH-GCP法規。 2、經驗要求: -5年以上中藥臨床試驗項目管理經驗,主導過至少2個中藥1I/III期臨床試驗。 -具備CRO 或藥企臨床運營管理經驗,有團隊管理經驗者優先。 3、核心能力: -出色的跨部門協調能力,能獨立解決臨床試驗中的復雜問題。 -熟悉 CDE對中藥審評的技術要求,如“三結合”審評體系(中醫理論-人用經驗-臨床試驗)。

工作地點

西安灞橋區灞柳二路2801號2801

職位發布者

呂女士/招聘

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陜西盤龍藥業集團股份有限公司(簡稱:盤龍藥業;股票代碼:002864)成立于1997年,是集藥材GAP種植,藥品生產、研發、銷售和醫藥物流為核心產業的現代高新技術企業。2016年進入“陜西百強企業”。公司生產基地位于素有“天然藥物寶庫”之稱的秦嶺南麓柞水盤龍生態產業園,管理總部、醫藥物流和藥物研發配送中心建在西安灞河新區現代紡織產業園。公司擁有通過新版國家GMP認證的片劑、膠囊等115條生產線及配套的檢驗、科研設備,有9大功能類別的100多個品規的強大產品陣容,已形成年產值達10多億元的生產經營規模。公司建立了130多個專業化辦事處,產品營銷網絡覆蓋全國,深受廣大醫生、專家和患者的信賴和好評。公司先后被國家扶貧辦評為“國家扶貧龍頭企業”、被國家工商總局命名為“全國重合同守信用單位”,被陜西省委、省政府評為“陜西省先進集體”、“五一勞動獎狀”、“優秀民營企業”、“守合同重信用企業”、“西部大開發突出貢獻獎”等,被省級有關部門評為“陜西省誠信企業”、“陜西省質量工作先進單位”、“陜西省農業產業化龍頭企業”、“陜西省創新型企業”、“高新技術企業”、“科技示范企業”、“模范納稅戶”等,榮獲一百多項殊榮,多次受到表彰獎勵。隨著人類對健康的不斷追求,盤龍藥業集團這支醫藥行業的生力軍,將繼續以“樹立盤龍品牌,關愛人類健康”為企業宗旨,秉承“穩健經營,質量優先,誠實為本,信譽久遠”的企業經營理念,以“打造中華風濕骨傷藥物領導品牌,做中國骨科專家”和“實現百年盤龍夢想”為愿景目標,為祖國的中醫藥事業和人類健康譜寫更精美的篇章!
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