崗位職責:
1、負責醫療器械產品注冊申報資料的撰寫、整理和內部審核;
2、負責醫療器械注冊項目的統籌、協調及項目進度跟蹤;
3、與藥監部門和醫療器械注冊相關部門的溝通協調;
4、及時匯總、分類、整理、歸檔國家食品藥品監督管理部門出臺的各項法規、文件、技術資料;
5.負責新產品轉化上市前準備工作;
6.醫療器械相關證件辦理;
7.負責政府政策類資助項目申報等相關工作。
崗位要求:
1、大學本科以上,35歲以下;料科學、食品科學、生物工程、機械等相關專業
2、英語四級及以上證書
3、接受過ISO質量體系培訓,含ISO9001,ISO13485,ISO14001等具體內容,醫療器械注冊管理辦法及相關法律法規的培訓;
熟悉產品國內注冊法規,能獨立處理、解決產品注冊過程中出現的問題;
熟悉醫療器械通用標準要求;
熟悉并能應用醫療器械生產企業質量管理規范。