職位描述
國產器械注冊進口器械注冊三類醫療器械二類醫療器械口腔科器械ISO13485CE認證ISO認證
崗位職責：
1、負責醫療器械產品注冊申報資料的撰寫、整理和內部審核；
2、負責醫療器械注冊項目的統籌、協調及項目進度跟蹤；
3、與藥監部門和醫療器械注冊相關部門的溝通協調；
4、及時匯總、分類、整理、歸檔國家食品藥品監督管理部門出臺的各項法規、文件、技術資料；
5.負責新產品轉化上市前準備工作；
6.醫療器械相關證件辦理；
7.負責政府政策類資助項目申報等相關工作。
崗位要求：
1、大學本科以上，35歲以下；料科學、食品科學、生物工程、機械等相關專業
2、英語四級及以上證書
3、接受過ISO質量體系培訓，含ISO9001，ISO13485，ISO14001等具體內容，醫療器械注冊管理辦法及相關法律法規的培訓；
熟悉產品國內注冊法規，能獨立處理、解決產品注冊過程中出現的問題；
熟悉醫療器械通用標準要求；
熟悉并能應用醫療器械生產企業質量管理規范。
工作地點
撫寧區秦皇島經濟技術開發區都山路9號
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職位發布者
張女士/HR
昨日活躍立即溝通
愛迪特(秦皇島)科技股份有限公司愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司（股票代碼：SZ 301580）成立于2007年3月15日，是一家集口腔材料與設備研發、生產、服務及數字化綜合解決方案于一體的全球齒科服務商。公司技術研發始終堅持以市場需求為導向，圍繞口腔產業鏈上下游，形成了以新型口腔修復材料、數字化設備、口腔種植系統、口腔正畸、口腔預防等產品研發體系，與北京大學口腔醫學院建立聯合實驗室，與北京大學、四川大學、上海交通大學、中山大學、華南理工大學、UCLA（加州大學洛杉磯分校）等海內外知名高校建立了緊密的合作關系。截至2024年6月30日, Aidite榮獲130項有效專利，均擁有完全自主知識產權，公司產品遠銷歐美、日韓等口腔醫療行業重要市場，分別在美國、德國、韓國、日本設有四家子公司服務海外客戶。公司服務義齒加工廠、門診及口腔醫院累計超過1萬家，大約有9000多萬名終端患者享受到了Aidite優質化服務。Aidite作為口腔數字化的先行者，不斷推動數字化轉型，構建齒科生態閉環，并通過服務義齒技工所拓展下游門診覆蓋，觸達終端客戶。公司圍繞為客戶創造價值為核心的理念持續變革傳統口腔工藝，推動國際口腔行業的數字化、智能化發展，用科技構建口腔生態圈，致力于成為世界頂級的口腔服務公司。
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