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更新于 6月17日

臨床運營專員

8000-15000元
  • 成都雙流區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CRA
1.負責公司臨床研究項目的臨床運營,協助部門質量管理體系的運行及持續改進; 2.根據產品研發進度,制定臨床運營管理計劃,協助試驗方案、研究者手冊等臨床資料的撰寫,收集臨床研究報告的附錄; 3.負責完成中國人類遺傳資源國際合作科學項目行政審批; 4.協助醫學科學部完成臨床試驗注冊和信息公示; 5.組織I、II、III、Ⅳ期臨床試驗研究中心、研究現場、CRO、統計方、數據管理方和第三方檢測單位的考察篩選工作,協調各參與方按法規和方案要求開展臨床試驗; 6.負責臨床試驗運營管理,開展基于風險的伴隨監查,對CRO進行考核和管理,參與質量部門或第三方機構開展臨床試驗稽查,確保臨床試驗符合GCP及相關法規的要求; 7.協助臨床試驗階段各類文件資料和報告的審核,包括不限于臨床試驗方案、統計分析報告、臨床總結報告等,配合研究機構完成臨床現場核查和相關整改工作; 8. 負責與相關部門的協調工作; 9. 負責完成上級交辦的其它工作。
任職要求:
1. 學歷及專業:臨床醫學、預防醫學、藥學、生物等醫學類專業; 2. 工作經驗:臨床試驗監查、臨床試驗項目管理2年以上工作經驗; 3. 外語:英語CET4; 4. 專業與知識技能:熟悉臨床試驗的流程和質量管理。熟悉《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》(2020年版)、《藥品臨床試驗質量管理規范》(2020年版)、《疫苗臨床試驗質量管理指導原則》等法規; 5. 職業素養:具有較強的執行力,良好的問題解決能力及應急處置能力;良好的書面表達能力和溝通能力;熟練應用office辦公軟件和網絡;具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神;具有較強的抗壓能力。 6. 其他要求:能適應長期出差。

工作地點

雙流區成都天府國際生物城C3棟

職位發布者

王女士/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo成都邁科康生物科技有限公司公司標簽
邁科康生物成立于2016年,是一家致力于創新疫苗和新型佐劑研發、生產和商業化于一體的全球生物醫藥企業,下設6家子公司,現有員工超300人,獲得國家級高新技術企業、四川省專精特新“小巨人”企業認定,連續入選GEI中國(潛在)獨角獸企業榜單。邁科康生物由國際疫苗專家陳德祥博士創立,高管團隊匯聚了多位曾在國內外大型疫苗企業和國際衛生組織任職的疫苗行業資深專家,既有國際前沿疫苗研究視野,也具備豐富的產業化經驗。公司專注于創新人用和獸用(含寵物)疫苗的研發、生產和商業化,基于國際領先的新型佐劑、重組蛋白平臺及免疫評價平臺,搭建了一系列重大創新疫苗品種管線。擁有近20種佐劑原材料,打造了3類成熟的傳送系統,開發了10多種復合配方,形成了從佐劑原材料研發、生產到佐劑配方開發與應用的垂直化產業鏈。邁科康生物針對傳染性、過敏性疾病及腫瘤領域布局了多樣化的產品研發管線,包括多個針對重大傳染病的預防性疫苗,以及HPV感染、過敏性疾病、癌癥等領域的治療性疫苗,目前已有3項進入臨床試驗階段。為推進新型佐劑和人用疫苗產業化進程,創新疫苗轉產平臺已基本建成,并啟動了產業化基地的建設。邁科康生物秉承“誠信至上、卓越創新、合作無界、服務全球”的價值觀,以“致力應對全球公共衛生挑戰,提供針對重大疾病和傳染病防控解決方案”為愿景,專注新型佐劑,為中國創新疫苗研發攻克壁壘,也為全球提供高質量的中國智造疫苗。依托領先的創新研發實力,快速建設的商業化生產能力,邁科康生物正高速發展,目前已完成C輪系列融資,累計融資金額近20億元人民幣。
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