職位描述
醫(yī)學審核 臨床試驗方案 CRF病例報告表 研究者手冊知情同意書
1. 臨床相關資料撰寫和醫(yī)學審核；
1.1 協(xié)助完成新產品立項所需醫(yī)學相關材料的收集；
1.2 負責臨床試驗方案、研究者手冊、臨床試驗計劃、臨床總結報告撰寫、審核和QC；
1.3 參與知情同意書（ICF）、病例報告表(CRF)、臨床試驗用表卡及其他研究文件的醫(yī)學審核；
1.4 參與終點事件判定委員會（EAC）、獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）等臨床試驗相關輔助組織工作章程的起草；
1.5 協(xié)助完成臨床試驗登記和信息公示、人類遺傳資源辦公室國際合作行政審批資料中醫(yī)學相關內容的填寫；
1.6 負責注冊申報材料中臨床試驗相關內容初稿的撰寫；
1.7 負責作為責任MW與機構及現(xiàn)場研究者溝通方案設計。
2.醫(yī)學支持工作
2.1 收集、整理同類疫苗研究進展、疾病背景等相關資料，為研發(fā)決策提供數(shù)據(jù)支持；
2.2 收集、查詢、整理同類疫苗臨床試驗相關資料，為臨床試驗設計提供支持；
2.3 收集、整理、編寫醫(yī)學培訓資料。
任職要求：
1. 專業(yè)要求：臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、藥學等醫(yī)學類專業(yè)；
2. 經驗要求：1年以上醫(yī)學撰寫工作經驗，疫苗臨床項目經驗優(yōu)先；
3. 專業(yè)技能：熟悉臨床試驗和藥品注冊相關法規(guī)；
4. 英語：CET-4，可熟練運用英語，參與英文相關會議并撰寫英文臨床資料；
工作地點
雙流區(qū)成都天府國際生物城C3棟
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成都邁科康生物科技有限公司
邁科康生物成立于2016年，是一家致力于創(chuàng)新疫苗和新型佐劑研發(fā)、生產和商業(yè)化于一體的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，下設6家子公司，現(xiàn)有員工超300人，獲得國家級高新技術企業(yè)、四川省專精特新“小巨人”企業(yè)認定，連續(xù)入選GEI中國（潛在）獨角獸企業(yè)榜單。邁科康生物由國際疫苗專家陳德祥博士創(chuàng)立，高管團隊匯聚了多位曾在國內外大型疫苗企業(yè)和國際衛(wèi)生組織任職的疫苗行業(yè)資深專家，既有國際前沿疫苗研究視野，也具備豐富的產業(yè)化經驗。公司專注于創(chuàng)新人用和獸用（含寵物）疫苗的研發(fā)、生產和商業(yè)化，基于國際領先的新型佐劑、重組蛋白平臺及免疫評價平臺，搭建了一系列重大創(chuàng)新疫苗品種管線。擁有近20種佐劑原材料，打造了3類成熟的傳送系統(tǒng)，開發(fā)了10多種復合配方，形成了從佐劑原材料研發(fā)、生產到佐劑配方開發(fā)與應用的垂直化產業(yè)鏈。邁科康生物針對傳染性、過敏性疾病及腫瘤領域布局了多樣化的產品研發(fā)管線，包括多個針對重大傳染病的預防性疫苗，以及HPV感染、過敏性疾病、癌癥等領域的治療性疫苗，目前已有3項進入臨床試驗階段。為推進新型佐劑和人用疫苗產業(yè)化進程，創(chuàng)新疫苗轉產平臺已基本建成，并啟動了產業(yè)化基地的建設。邁科康生物秉承“誠信至上、卓越創(chuàng)新、合作無界、服務全球”的價值觀，以“致力應對全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，提供針對重大疾病和傳染病防控解決方案”為愿景，專注新型佐劑，為中國創(chuàng)新疫苗研發(fā)攻克壁壘，也為全球提供高質量的中國智造疫苗。依托領先的創(chuàng)新研發(fā)實力，快速建設的商業(yè)化生產能力，邁科康生物正高速發(fā)展，目前已完成C輪系列融資，累計融資金額近20億元人民幣。
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