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更新于 今天

藥品注冊

8000-12000元
  • 淮安淮安區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊新藥注冊化學原料藥生物制品QC
職位職責:
1.負責藥品注冊的資料收集、整理和提交工作,確保注冊資料的完整性和準確性;
2.協助藥品研發部門進行新藥研發的申報工作,并跟進項目進度;
3.負責藥品注冊備案的資料審核、上報和跟蹤工作,確保備案工作的及時性和準確性;
4.參與藥品研發和注冊項目的資料查閱、整理和歸檔工作;
5.協助藥品生產部門進行生產備案的資料審核和上報工作,確保生產備案的及時性和準確性;
6.參與藥品生產部門的生產備案工作,協助完成生產備案資料的整理和提交工作;
7.協助部門完成其他與藥品注冊和備案相關的工作。
崗位要求:
1.本科以上學歷,藥學、藥物制劑相關專業、有2年以上藥品注冊相關工作經驗,(英語應用能力強可放寬以上要求);
2.熟悉藥品注冊法規和流程,具備良好的職業素養和團隊合作精神;
3.具備較強的責任心和事業心,良好的溝通能力和人際交往能力;
4.熟悉藥典、藥品說明書等藥品相關的知識,具備基本的藥品知識和判斷能力;
5.熟練掌握藥品注冊軟件(如:C2G、PdfBox等)的使用,了解國家藥品監督管理局的網站和其他技術性網站。

工作地點

淮安淮安區鹽化工園區臺玻大道和鹽都路交叉口

職位發布者

湯女士/人事經理

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公司Logo江蘇威凌生化科技有限公司
江蘇凌云藥業有限公司成立于1999年,前身為金壇市凌云動物保健品有限公司,公司生產基地位于江蘇省金壇市白龍蕩工業園。公司在多年的市場積累后具有一定優勢,目前企業總資產8000萬元,銀行銀行信用等級AA級。主產品托曲珠利,現為中國最大的生產基地,國際市場占有率為40%。與多個跨國制藥集團的合作在逐步擴大,現正在做歐美法規市場的產品登記,將來市場規模將進一步放大。公司2012年銷售收入4071萬元,2013年4423萬元,預計2014年能夠達到5500萬元。公司注冊資本3694萬元,占地面積15000平方米,建筑面積5000平方米,公司現有員工110人,其中從事研究開發的人員36人,大專以上學歷的科技人員超過員工總數的40%。公司于2007年首次通過了獸藥GMP認證,獲得了獸藥GMP證書和獸藥生產許可證,并于2012年通過了獸藥GMP復驗;公司榮獲“江蘇省高新技術企業”、“江蘇省民營科技型企業”、“江蘇省科技型中小企業”和“金壇市技術進步獎”等多項榮譽稱號;公司建立和完善了原料供應、產品生產、儲存銷售等產業經營管理鏈條,為獸用藥品市場提供可靠的產品。公司立足于獸用藥品的研究開發,建立了常州市生物獸藥工程技術研究中心,該工程中心配備了比較齊全的工藝設備和檢測儀器,并與南京農業大學、中國藥科大學、同濟大學等學府長期合作,為獸藥研發提供技術支持,公司每年研發投入超過營業收入的8%。隨著公司生產規模的不斷擴大,公司于2011年開始在淮安市鹽化工區著手新建獸用藥品生產工廠,建成后可達到莫西菌素5噸/年、多拉菌素6噸/年、多殺菌素200噸/年的生產規模,項目占地202.5畝,總投資50000萬元,固定資產40000萬元,建成后年可實現銷售約7億元,利稅5億元。公司擁有完備的質量及品質控制體系,產品暢銷20多個國家和地區,質量收到了客戶的一致好評,公司以“誠信、創新”為企業精神,以“綠色、健康”為研發宗旨,愿為動物健康事業而努力。
公司主頁
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