職位描述
體外診斷試劑分子診斷試劑NGS產品開發經驗
一、職位描述：
1.負責NGS相關體外診斷試劑產品的可行性評估、產品設計以及技術攻關；
2.制定NGS產品研發方案、計劃，帶領團隊實施產品的研發設計和評價，編寫相關技術文件并完成轉產等，根據質量體系要求組織驗證、評審；
3.負責編寫相關注冊資料；
4.維護質量管理體系，確保研發過程數據的真實性、完整性與可追溯性；
5.與注冊、臨床、生產、質量管理等部門協同推進產品注冊/備案等；
6.領導安排的其他工作。
二、崗位要求：
1.博士學歷，分子生物學、生物技術、醫學檢驗、遺傳學等相關專業；（條件優秀可適當放寬）
2.具有第三類NGS體外診斷產品開發經驗；
3.至少5年以上NGS體外診斷試劑開發經驗；
4.精通IVD產品開發流程，熟悉質量管理體系（如ISO13485）、法規要求等；
5.精通NGS技術，具備獨立科研能力，精通中英文文獻檢索，熟練掌握數據分析；
6.良好的跨部門溝通能力、團隊合作能力，思維嚴謹，邏輯清晰，具備較強的技術判斷力。
1.負責NGS相關體外診斷試劑產品的可行性評估、產品設計以及技術攻關；
2.制定NGS產品研發方案、計劃，帶領團隊實施產品的研發設計和評價，編寫相關技術文件并完成轉產等，根據質量體系要求組織驗證、評審；
3.負責編寫相關注冊資料；
4.維護質量管理體系，確保研發過程數據的真實性、完整性與可追溯性；
5.與注冊、臨床、生產、質量管理等部門協同推進產品注冊/備案等；
6.領導安排的其他工作。
二、崗位要求：
1.博士學歷，分子生物學、生物技術、醫學檢驗、遺傳學等相關專業；（條件優秀可適當放寬）
2.具有第三類NGS體外診斷產品開發經驗；
3.至少5年以上NGS體外診斷試劑開發經驗；
4.精通IVD產品開發流程，熟悉質量管理體系（如ISO13485）、法規要求等；
5.精通NGS技術，具備獨立科研能力，精通中英文文獻檢索，熟練掌握數據分析；
6.良好的跨部門溝通能力、團隊合作能力，思維嚴謹，邏輯清晰，具備較強的技術判斷力。
工作地點
浦口區納昂達(南京)生物科技有限公司
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職位發布者
陳先生/HR
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納昂達(南京)生物科技有限公司納昂達科技秉承“ Nano Trans More”的核心理念和“靶向精準，用心服務診斷”的奮斗宗旨，致力于為科研院校、醫療機構、臨檢單位、產業公司、測序服務商等提供專業化和高質量的靶向測序產品與閉環解決方案。納昂達科技已通過高新技術企業、江蘇省科技型中小企業和南京市精準高通量測序工程技術研究中心認定，并擁有> 2,000平米的高通量測序研發中心和> 4,000平米的GMP級別(YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016)體外診斷試劑生產基地，建立了從市場調研、產品設計、生產制造到售后服務完整的質量管理體系。納昂達專注于精準靶向試劑和配套自動化儀器的開發、生產、銷售和服務，目前擁有 MGI和 Illumina雙測序平臺多款 NadPrep?文庫構建試劑盒和全套液相雜交相關產品。明星產品包括 NGS全流程自動化工作站、腫瘤全外顯子 Panel、泛實體瘤和血液腫瘤Panel以及呼吸道病毒 Panel等，并提供全面完善的雙平臺捕獲探針定制化服務。納昂達科技的靶向捕獲產品擁有與國際同行業媲美的高質量水準，獲得了客戶一致的信賴。納昂達的銷售網絡覆蓋全國并已外延至海外地區。納昂達將與客戶共成長，對客戶的需求全力以赴，為全球用戶提供靶向測序解決方案和 IVD試劑原料。
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