職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械GMP認證CE認證ISO13485
1.認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章。
2.審核質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。
3.處理與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴和不良事件，并得到及時、正確的處理。
4.對企業(yè)相關人員進行法規(guī)及體系的培訓，對部門新員工進行崗位培訓及上崗指導。
5.確保按照質(zhì)量管理體系要求，進行內(nèi)審工作。
6.組織企業(yè)進行管理評審工作。
7.協(xié)助部門負責人進行組織、協(xié)調(diào)、溝通等日常內(nèi)外事務管理。
崗位要求：
1. 三年以上的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉II類、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，并有成功的案例，有醫(yī)療器械CE認證的相關經(jīng)驗，設計過完整的質(zhì)量體系；
2.經(jīng)過ISO13485及相關法規(guī)的培訓，有ISO13485內(nèi)審員證。
3. 通曉生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的運作與專業(yè)知識，了解醫(yī)療器械法規(guī)、政策等方面知識，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范等相關知識；
4.熟悉醫(yī)療器械CFDA注冊及CE認證，熟悉醫(yī)療器械GMP法規(guī)及要求
4.熟悉醫(yī)療器械CFDA注冊及CE認證，熟悉醫(yī)療器械GMP法規(guī)及要求
5.有高度的敬業(yè)精神和責任心，忠誠度高，保密意識強，高尚的職業(yè)操守
工作地點
瀏陽市長沙E中心
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周佩思/HR
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湖南菁益醫(yī)療科技有限公司湖南菁益醫(yī)療科技有限公司成立于2017年7月，落戶于瀏陽經(jīng)開區(qū)長沙E中心。致力于研發(fā)、生產(chǎn)國際領先的電外科手術(shù)設備、精準微創(chuàng)手術(shù)設備以及相應手術(shù)耗材。菁益醫(yī)療始終堅持艱苦奮斗、勇于創(chuàng)新的理念，利用科技為患者和醫(yī)生提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療解決方案。目前公司已擁有高端電外科設備的核心技術(shù)，獲得了多項專利，并通過了國家食品藥品監(jiān)督總局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”評審。這里有國際知名醫(yī)療器械公司的高級管理人員、國內(nèi)知名三甲醫(yī)院醫(yī)生團隊、國內(nèi)資深高級工程師以及業(yè)內(nèi)精英，為“改善人類健康，減輕疾病痛苦”而不懈努力。
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