崗位職責:
1.協助車間主任建立、完善GMP車間質量管理體系,確保符合國家法規(GMP、美國FDA、歐盟EMA等)及行業標準。
2.配合QA進行本部門驗證計劃制定,驗證實施,驗證報告的審核,驗證問題的解決和整改落實。起草驗證相關的指導性文件。
3.參與制定和修訂GMP相關文件(SOP、工藝規程、批記錄等),監督執行情況。
4.監督車間生產過程中的關鍵質量控制點(如物料驗收、工藝參數、環境監測等),確保符合相關法規要求。組織偏差調查、CAPA(糾正預防措施)實施及變更控制管理。
5.開展質量法規、SOP執行等專項培訓,提升團隊專業能力。
6.配合內外部審計(如FDA、EMA、NMPA等),確保順利通過認證檢查。
7.定期編制質量報告并向上級領導進行匯報。
任職要求:
1.有3年以上制藥行業質量管理工作經驗,其中至少1年生產車間質量管理或主管崗位經歷;熟悉國內外GMP規范及藥典標準(中國藥典、USP、EP等)。
2.有良好的溝通能力,有較強的風險防控意識和解決問題的能力。