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更新于 5月1日

車間質量副主任

6000-10000元
  • 泰安寧陽縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質量管理生產計劃管理ISO9001全面質量管理體系醫藥制造化學原料/化學制品
崗位職責:
1.協助車間主任建立、完善GMP車間質量管理體系,確保符合國家法規(GMP、美國FDA、歐盟EMA等)及行業標準。
2.配合QA進行本部門驗證計劃制定,驗證實施,驗證報告的審核,驗證問題的解決和整改落實。起草驗證相關的指導性文件。
3.參與制定和修訂GMP相關文件(SOP、工藝規程、批記錄等),監督執行情況。
4.監督車間生產過程中的關鍵質量控制點(如物料驗收、工藝參數、環境監測等),確保符合相關法規要求。組織偏差調查、CAPA(糾正預防措施)實施及變更控制管理。
5.開展質量法規、SOP執行等專項培訓,提升團隊專業能力。
6.配合內外部審計(如FDA、EMA、NMPA等),確保順利通過認證檢查。
7.定期編制質量報告并向上級領導進行匯報。
任職要求:
1.有3年以上制藥行業質量管理工作經驗,其中至少1年生產車間質量管理或主管崗位經歷;熟悉國內外GMP規范及藥典標準(中國藥典、USP、EP等)。
2.有良好的溝通能力,有較強的風險防控意識和解決問題的能力。

工作地點

泰安寧陽縣山東軒德醫藥科技有限公司

職位發布者

趙女士/人事專員

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公司Logo山東軒德醫藥科技有限公司
山東軒德醫藥科技有限公司是集研發、生產、銷售于一體的高新技術企業。公司主要致力于高級醫藥中間體的生產、原料藥工藝的研發,以及為國內外醫藥公司提供定制服務,是集研究、生產、銷售于一體的新型企業。公司共百余人,其中研發人員50余人,分布在濟南、南京和成都三個研發中心,其中博士7名,碩士20名以及28名本專科合成助理人員,在產品開發,中試生產及工藝優化方面有自己獨特的優勢。工廠坐落在省級化工園區泰安寧陽經濟開發區,占地40余畝,擁有完善的分析檢驗和生產設施,包括500平的分析檢驗實驗室,配有高效液相、液質聯用儀、氣相色譜儀等分析設備,1個中試車間和4個大生產車間,總反應能力達到35000升,可滿足公斤級到百噸級產品商業化生產需求。濟南新建研發中心,位于高新區銀豐國際生物城(隸屬于山東省第一批戰略性新興產業集群),實驗室面積3000多平方米,擁有合成實驗室、分析實驗室、成鹽和晶型實驗室等;實驗室配套設備齊全,擁有有高效液相、液質聯用儀、高低溫一體機、50L和100L反應釜、100L氫化反應釜等儀器。主要負責原料、中間體的合成工藝的打通、產品定制的打通,以及實驗室工藝到中試工藝的轉化銜接。
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