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崗位職責：1. 全面負責公司體外診斷試劑產品的質量管理體系建設、維護與持續(xù)改進，確保符合國內外相關法規(guī)、標準及行業(yè)規(guī)范要求，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等。? 2. 制定和完善質量管理制度、流程與標準操作規(guī)程（SOP），涵蓋原材料采購、生產過程控制、成品檢驗、產品放行、不合格品處理、留樣觀察等全生命周期質量管理環(huán)節(jié)。? 3. 組織并實施原材料、半成品及成品的質量檢驗工作，建立有效的質量監(jiān)控體系，對關鍵質量控制點進行嚴格把控，確保產品質量穩(wěn)定性和一致性。? 4. 負責質量數據的收集、分析與統(tǒng)計，定期向管理層匯報質量狀況，運用數據分析工具（如 QC 七大手法等）識別質量趨勢和潛在風險，為質量改進提供決策依據。? 5. 主導質量事故和客戶投訴的調查、處理與跟蹤，制定并實施有效的糾正和預防措施，降低質量風險，維護公司品牌聲譽。? 6. 參與新產品研發(fā)過程中的質量策劃與控制，提供質量專業(yè)意見，確保新產品從設計開發(fā)到上市的全過程符合質量要求，協(xié)助完成產品注冊相關質量工作。? 7. 負責質量部團隊的組建、培訓、績效考核與日常管理，提升團隊整體專業(yè)素質和工作效率，營造積極向上的團隊文化。? 8. 與研發(fā)、生產、銷售、采購等部門密切協(xié)作，建立良好的溝通機制，共同解決跨部門質量問題，推動公司整體運營效率提升。? 9. 跟蹤國內外體外診斷試劑行業(yè)質量法規(guī)政策變化，及時組織內部培訓與應對措施調整，確保公司質量管理工作始終符合最新法規(guī)要求。? 10. 參與供應商質量管理，對供應商進行評估、審核與日常監(jiān)督，確保原材料及外包服務質量符合公司標準。? 任職要求? （一）教育背景? 1. 本科及以上學歷，醫(yī)學檢驗、生物工程、生物技術、藥學、化學等相關專業(yè)優(yōu)先。? 2. 具備扎實的專業(yè)基礎知識，熟悉體外診斷試劑的基本原理、生產工藝及質量控制要點。? （二）工作經驗? 1. 具有 5 年以上體外診斷試劑行業(yè)質量管理工作經驗，其中至少 2 年以上團隊管理經驗。有知名體外診斷試劑企業(yè)工作經歷者優(yōu)先考慮。? 2. 熟悉體外診斷試劑從研發(fā)到生產全過程的質量管理體系運行，能夠獨立建立、優(yōu)化和維護質量管理體系。? 3. 對國內外體外診斷試劑相關法規(guī)、標準（如 ISO 13485、IVDR 等）有深入理解，并具有實際應用經驗，能確保公司產品符合法規(guī)要求。? 有處理質量事故、客戶投訴以及應對外部審核（如藥監(jiān)部門檢查、第三方認證審核等）的豐富經驗，能夠有效解決各類質量問題。 （三）專業(yè)技能? 1. 熟練掌握質量管理工具和方法，如 FMEA、8D 報告、統(tǒng)計過程控制（SPC）等，能夠運用這些工具進行質量問題分析與改進。? 2. 具備良好的實驗室管理能力，熟悉體外診斷試劑檢驗設備的操作、維護與校準，能夠制定合理的檢驗方案和質量標準。? 3. 了解體外診斷試劑的研發(fā)流程和技術要求，能夠在產品開發(fā)過程中提供有效的質量支持。? 4. 熟練使用辦公軟件（如 Word、Excel、PowerPoint 等）進行數據處理、報告撰寫和文檔管理，具備一定的數據分析能力。? （四）管理能力? 1. 具有較強的團隊管理能力，能夠合理分配工作任務，有效激勵和培養(yǎng)團隊成員，提高團隊整體績效。? 2. 具備良好的溝通協(xié)調能力，能夠與公司內部各部門及外部合作伙伴進行有效的溝通與協(xié)作，共同解決問題。? 3. 具備較強的組織策劃能力，能夠組織開展質量管理相關的培訓、審核、改進等活動。? 4. 具備較強的決策能力，能夠在復雜的質量問題面前迅速做出準確判斷，并制定有效的解決方案。? 5. 具有較強的抗壓能力，能夠在快節(jié)奏的工作環(huán)境中應對各種挑戰(zhàn)，確保質量管理工作的順利開展。? （五）其他要求? 1. 具備良好的職業(yè)道德和責任心，工作嚴謹、細致，注重質量和效率。? 2. 具有較強的學習能力和創(chuàng)新意識，能夠不斷學習新知識、新技能，適應行業(yè)發(fā)展變化。? 3. 有良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件及專業(yè)文獻。? 4. 身體健康，能夠適應偶爾的出差工作安排。