職位描述
生產(chǎn)計劃管理GMP迎檢經(jīng)驗生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)無菌制劑車間全流程生產(chǎn)管理（凍干/水針/BFS等），確保合規(guī)生產(chǎn)；
2.組織新建車間設(shè)備調(diào)試、PQ驗證及工藝/清潔驗證實(shí)施；
3.主導(dǎo)GMP認(rèn)證迎檢，編制SOP/工藝規(guī)程/驗證方案等文件；
4.開展偏差調(diào)查、CAPA管理及變更控制；
5.統(tǒng)籌生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)維（灌裝/滅菌/隔離器等），優(yōu)化工藝流程。
任職要求：
1.本科及以上，藥學(xué)/制藥工程相關(guān)專業(yè)，5年藥企生產(chǎn)管理經(jīng)驗，3年無菌車間主任經(jīng)歷；
2.精通中國/FDA/EU GMP法規(guī)，持執(zhí)業(yè)藥師/GMP內(nèi)審員證優(yōu)先；
3.具備新建車間驗證經(jīng)驗及國際認(rèn)證實(shí)操能力；
4.擅長團(tuán)隊管理、跨部門協(xié)作，適應(yīng)高強(qiáng)度工作；
5.英語熟練者優(yōu)先，有精益生產(chǎn)/六西格瑪項目經(jīng)驗優(yōu)先。
1.負(fù)責(zé)無菌制劑車間全流程生產(chǎn)管理（凍干/水針/BFS等），確保合規(guī)生產(chǎn)；
2.組織新建車間設(shè)備調(diào)試、PQ驗證及工藝/清潔驗證實(shí)施；
3.主導(dǎo)GMP認(rèn)證迎檢，編制SOP/工藝規(guī)程/驗證方案等文件；
4.開展偏差調(diào)查、CAPA管理及變更控制；
5.統(tǒng)籌生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)維（灌裝/滅菌/隔離器等），優(yōu)化工藝流程。
任職要求：
1.本科及以上，藥學(xué)/制藥工程相關(guān)專業(yè)，5年藥企生產(chǎn)管理經(jīng)驗，3年無菌車間主任經(jīng)歷；
2.精通中國/FDA/EU GMP法規(guī)，持執(zhí)業(yè)藥師/GMP內(nèi)審員證優(yōu)先；
3.具備新建車間驗證經(jīng)驗及國際認(rèn)證實(shí)操能力；
4.擅長團(tuán)隊管理、跨部門協(xié)作，適應(yīng)高強(qiáng)度工作；
5.英語熟練者優(yōu)先，有精益生產(chǎn)/六西格瑪項目經(jīng)驗優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)中關(guān)村(大興)細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
趙女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京錦籃基因科技有限公司北京錦籃基因科技有限公司成立于2018年，研發(fā)經(jīng)營場所位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（BDA）。錦籃基因以“推動中國罕見病基因藥物從科研走向臨床和患者”為使命，致力于運(yùn)用前沿的基因研究技術(shù)開發(fā)先進(jìn)的基因治療藥物，為罕見病及其他重大疾病提供突破性的創(chuàng)新產(chǎn)品。公司擁有2000余平米研發(fā)實(shí)驗室及綜合辦公空間，功能區(qū)塊上涵蓋基因技術(shù)研發(fā)、基因藥物早期研究及初步有效性評價、藥物注冊申報、及綜合運(yùn)營管理等功能。公司研發(fā)由知名基因領(lǐng)域?qū)＜翌I(lǐng)銜，目前擁有豐富的基因藥物研發(fā)管線，涵蓋神經(jīng)肌肉疾病領(lǐng)域、感染性疾病、代謝性疾病、眼科、腫瘤等多個研究領(lǐng)域，在研項目均屬國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平。進(jìn)展最快的首個AAV載體基因藥物預(yù)計2021年底注冊IND，未來3年預(yù)期將有3-5項創(chuàng)新型基因藥物進(jìn)入臨床試驗并進(jìn)入藥品市場。錦籃基因核心技術(shù)團(tuán)隊作為國內(nèi)最早進(jìn)入基因治療及其核心技術(shù)“病毒載體系統(tǒng)”領(lǐng)域的國家隊原班人馬，出自侯云德院士領(lǐng)導(dǎo)的病毒基因工程國家實(shí)驗室病毒載體課題組。團(tuán)隊骨干多次承擔(dān)和參與國家級科研項目，包括863、973、重大專項、科技支撐計劃、國家自然基金等項目。公司創(chuàng)始人吳小兵教授為國內(nèi)第一個申請臨床的AAV基因治療藥品的首席科學(xué)家，具有深厚的行業(yè)積累。錦籃人以能為罕見病患者提供更有效和施用更便捷治療方式為己任，誓為推動中國基因治療罕見病創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)力量。具體詳情關(guān)注：“錦籃基因”公眾號
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