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崗位職責： 1、負責公司產品的注冊工作，收集國內和海外目標市場相關法規標準，制定產品注冊策略和注冊路徑； 2、負責公司產品的注冊申報，確保產品按期獲證和按期延續注冊； 3、負責產品檢測注冊文件的起草，審核工作，對產品注冊相關文件的質量負責； 4、負責注冊團隊管理和建設，指導下屬員工的工作，績效管理和能力提升； 5、負責保持與檢測機構，臨床試驗機構，注冊審批機構的良好溝通； 6、協調公司內部跨部門協調，保持與公司內部研發、采購、生產、質量等部門進行有效的溝通； 7、領導安排的其他工作。 任職要求： 1、本科及以上學歷，醫學、生物、機械、電子等相關畢業。醫療器械注冊相關工作經驗或檢測機構醫療器械產品注冊經驗3年及以上。 2、熟悉醫療器械NMPA、歐盟、美國等國家產品注冊流程；熟悉臨床試驗規范和流程；熟知醫療器械國內外相關法規、標準； 3、英語六級以上，良好的聽說讀寫能力，熟悉書面英語，能看懂和按要求輸出英文版的文件; 4、熟練使用辦公軟件，熟悉OA、ERP系統操作; 4、 具有優秀的溝通、表達、文檔編寫和數據分析能力，能夠獨立面對各種挑戰。