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更新于 7月3日

高級國際注冊工程師

1.2-1.5萬
  • 湘潭雨湖區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械二類醫療器械有源醫療器械NMPA認證CE認證FDA認證ISO13485英語
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫學、生物、機械、電子等相關專業;
2、3年以上國際注冊經驗,有獨立操作完成過注冊項目;
3、熟悉醫療器械注冊流程,熟悉NMPA、歐盟、FDA等注冊相關法律法規;
4、熟悉OA、ERP等辦公軟件操作,善于溝通,工作認真細致。
崗位職責:
1、負責公司內部注冊相關法律法規的收集和宣貫;
2、制定產品注冊計劃,并負責實施、監督檢查、確保計劃按進度完成;
3、負責注冊相關技術和研究資料的撰寫、收集、整理、總結、提交審核工作;
4、負責全過程追蹤產品注冊進度,隨時處理追蹤過程中的突發事故;
5、負責注冊文件、資料的檔案管理和保密工作;
6、負責完成上級安排的其它工作。

工作地點

湘潭雨湖區九華創新創業中心12棟

職位發布者

朱女士/招聘經理

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公司Logo湖南省華芯醫療器械有限公司
湖南省華芯醫療器械有限公司成立于2018年8月,總部設立于湖南省湘潭市九華高新技術開發區,一期建筑總面積達20000平方米,第二期占地100畝主要作為集團公司內窺鏡產業生產制造基地;集團在上海和北京分別設立有分公司,主要為研發中心和國內外銷售中心。公司專注于以超微型、高清晰、大廣角為特點的第四代醫療內窺鏡、醫療專科機器人以及自動化精準診療系統。研發的產品主要涉及泌尿科、消化科、肛腸科、耳鼻喉科、婦科、骨科等科室醫療內窺鏡及耗材。醫用內窺鏡行業是一個多學科交叉的知識密集型高新技術產業,產品綜合了醫學、生物工程、光學、電子學、精密制造、圖像處理、醫用材料、光機電信息等多種學科,具有較高的技術壁壘;同時因涉及的零部件耗材種類非常廣,華芯內窺鏡產業生產基地建設完成后,年產值可達200億元以上,并帶動超100億元產能規模的零部件配套產業發展。
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