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崗位職責： 負責企業產品質量驗證工作，制定全面驗證計劃，涵蓋工藝、清潔、設備等關鍵領域。組織協調驗證實施，監督過程，確保數據準確，編制并審核驗證報告。管理驗證文件體系，保障版本控制與可追溯性，并定期更新。同時，開展內部培訓，與外部機構溝通協調，確保設備合規，保障驗證工作高效、規范開展，滿足內外部法規要求。 1. 驗證計劃制定 根據企業的產品質量標準和相關法規要求，制定詳細的驗證計劃，包括工藝驗證、清潔驗證、設備驗證等多個方面。 2. 驗證實施與監督 （1）制定驗證方案，確定驗證的范圍、方法、步驟和接受標準。 （2） 組織和協調驗證工作的實施。與生產部門、質量檢驗部門等合作，確保驗證活動按計劃進行。 （3） 監督驗證過程，確保驗證數據的完整性和準確性。對驗證過程中出現的偏差進行記錄和分析，并采取相應的糾正措施。 3. 驗證報告編制與審核 編制驗證報告，總結驗證活動的結果，確保其符合企業內部和外部法規的要求。對于不符合要求的報告，提出修改意見并督促整改。 4. 驗證文件管理 （1） 建立和維護驗證文件體系，包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄等文件。確保文件的版本控制和可追溯性。 （2） 定期對驗證文件進行審核和更新，以適應法規變化和企業內部流程的調整。 5. 驗證培訓與溝通 對企業內部員工進行驗證相關知識的培訓；與外部機構（如供應商、監管機構）進行溝通協調，確保設備符合企業要求。