職位描述
三類醫療器械IVD質量體系管理QAQCGMP認證GSP認證ISO13485
職位描述
1、負責制定和完善公司的質量管理制度、規范和標準；
2、參與公司GMP（良好生產規范）、ISO 13485（醫療器械質量管理系統國際標準）文件體系的建立和維護；
3、確保所有質量相關的文件和記錄得到歸檔管理，以便于追蹤和審計；
4、負責醫療器械生產全過程的質量保證和質量控制，確保產品從原材料到成品的每個環節都符合質量要求；
5、確保原輔料、包裝材料、中間制品、待包裝制品和成品符合注冊批準的要求和質量標準；
6、負責外部檢查資料準備，如GMP審核檢查、CE審核檢查、體外診斷試劑質量體系考核等；
7、進行產品風險分析，監控質量目標，并根據需要更新質量管理體系；
8、與生產、采購、研發、注冊等其他部門協作，共同解決質量和產品注冊問題。
任職要求：
1、擁有生物工程、藥學或相關專業的本科以上學歷；
2、具備3年以上體外診斷試劑、GMP質量管理經驗；
3、熟悉ISO 13485標準及國內體外診斷試劑法規以及國外法規和標準，如CE標記、FDA規定等；
4、具備良好的溝通能力和團隊協作能力。
工作地點
福州閩侯縣廣生堂科技中心高新區創新園
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職位發布者
李女士/HRBP
三日內活躍立即溝通
福建阿吉安生物科技有限公司阿吉安生物，致力于為臨床提供感染類疾病分子診斷一體化解決方案。公司以自主創新核心技術為引擎，體外診斷產品+診斷服務為兩翼的上下游一體化發展戰略，擁有全球獨創、國內領先的自主研發核心技術，自主研發分子診斷儀器、試劑和生物原料等核心技術，實現進口產品替代和國際領先；IVD+診斷服務兩翼協同發展模式，互補更強、研發更準、增長更快。公司成立于2017年底，總部位于福州，在北京、廣州、武漢等地設有3個研發中心、8家實驗室及2個生產基地，管理團隊陣容強大，成員具有國內外知名生物企業專業背景和豐富經驗。目前公司已成為國內感染分子診斷上下游一體化技術領導者、國家級高新技術企業，獲得“潛在獨角獸企業”、瞪羚企業、科技小巨人、創新型中小企業、博士后創新實踐基地、行業創新中心、專精特新中小企業等榮譽稱號。歡迎您加入阿吉安生物！
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