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核心職責(zé)： 1. 生產(chǎn)支持： ? 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）和法規(guī)要求（GMP/GLP），協(xié)助樣本采集包（如血液、唾液、尿液試劑盒）的制備、組裝和質(zhì)量控制。 ? 操作和維護(hù)生產(chǎn)過程中使用的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備（如打印機(jī)、標(biāo)簽機(jī)）。 2. 質(zhì)量保證： ? 對(duì)原材料、組件及成品試劑盒進(jìn)行例行檢查，確保符合規(guī)格要求。 ? 在批次記錄中詳細(xì)記錄生產(chǎn)流程、偏差及糾正措施。 3. 庫存管理： ? 監(jiān)控并補(bǔ)充生產(chǎn)所需的實(shí)驗(yàn)室耗材、試劑和消耗品。 ? 跟蹤庫存水平，及時(shí)向主管匯報(bào)短缺情況。 4. 合規(guī)與安全： ? 遵守安全規(guī)程、個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）要求及廢棄物處理指南。 ? 保持生產(chǎn)區(qū)域的清潔與有序。 5. 跨部門協(xié)作： ? 與質(zhì)量保證/質(zhì)量控制（QA/QC）、研發(fā)（R&D）及物流團(tuán)隊(duì)緊密合作，確保試劑盒準(zhǔn)時(shí)交付并解決生產(chǎn)問題。 6. 文檔與報(bào)告： ? 協(xié)助更新標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）、工作指令及生產(chǎn)日志。 ? 支持合規(guī)審計(jì)所需的數(shù)據(jù)錄入與報(bào)告生成。 7. 持續(xù)改進(jìn)： ? 提出流程優(yōu)化建議以提高效率、減少浪費(fèi)或提升試劑盒易用性。 任職資格與技能： 1、生物學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)大專或本科學(xué)歷。 2、1年以上實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)環(huán)境工作經(jīng)驗(yàn)（有CRO、臨床實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)療器械制造經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先）。 3、熟悉GMP/GLP、ISO標(biāo)準(zhǔn)或FDA法規(guī)者優(yōu)先。 4、熟練掌握基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)（移液、稱量、標(biāo)簽操作），能嚴(yán)格遵循操作流程并保持精準(zhǔn)記錄。 5、注重細(xì)節(jié)，具備優(yōu)秀的組織能力，可獨(dú)立工作或團(tuán)隊(duì)協(xié)作，善于解決問題，適應(yīng)工作優(yōu)先級(jí)變化。 6、能夠長時(shí)間站立，并可搬運(yùn)重達(dá)20公斤的物品。 優(yōu)先條件： 1、有樣本采集包組裝或臨床試驗(yàn)物流經(jīng)驗(yàn)。 2、了解無菌技術(shù)或生物危害處理。 3、熟悉實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）或ERP軟件。