職位描述
GCP臨床試驗監查醫療器械監查CFDA體外診斷試劑監查藥品試驗監查醫藥制造生物工程醫療設備/器械
工作內容:
1、 負責臨床試驗的具體實施和監查工作，確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行，做好全過程的質量控制；
2、 負責整理和完善所有試驗文檔與資料，保證試驗文件的妥善保管和歸檔及藥品的發放回收；
3、 檢查并報告試驗進度和質量、病例報告表填寫、試驗用藥品使用、藥品不良反應等各方面情況，發現問題、分析問題、提出解決方案并實施、；
4、 對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤，保障受試者權益；
5、 定期歸納并提交監查報告，填寫相關報告及試驗記錄，確保數據真實準確、完整無誤；
6、 協調各研究中心、申辦者、數據管理人員之間的溝通，培養并保持良好的關系；
7、完成領導交辦的其它工作。
學歷要求:
1、醫學、藥學相關專業，本科及以上學歷；
2、工作經驗: 1-3以上CRA工作經驗；熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規以及有關臨床研究的相關法規；
3、熟悉臨床監查流程，能夠獨立開展各項監查及相關工作；
4、良好的書面及口頭表達能力，協調及計劃執行能力；
5、 誠實正直、性格沉穩、公正、謙讓，細心、具團隊精神，責任心強，有較強的抗壓能力，能適應出差。
職位福利：五險一金、餐補、帶薪年假、定期體檢、績效獎金、節日福利
工作地點
北京朝陽區東十里堡路1號樓
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北京麥思迪國際醫藥科技有限公司
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北京麥思迪國際醫藥科技有限公司北京麥思迪國際醫藥科技有限公司（Beijing M&D Medical Technology CO.，LTD）由國內外醫藥行業資深人士發起，成立于2013年，專業從事創新藥和仿制藥一站式臨床研究和藥品注冊服務。服務范圍覆蓋：新藥臨床方案設計與研究，藥物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床研究，藥物警戒，仿制藥一致性評價，數據管理和統計，第三方稽查等服務。麥思迪國際醫藥公司核心管理團隊由國內知名企業精英和美國及日本留學歸國人員組成，均為醫學和藥學專業背景，平均具有10年以上藥物研發和臨床研究操作經驗，70%以上為碩士學歷。麥思迪國際依靠藥物研發領域內的成功運作模式和經驗，建立了適合中國本地臨床研究管理特點的運營模式，擁有符合GCP和ICH-GCP且經過多家公司Audit的SOP；采用人性化的管理模式，保證團隊的敬業和穩定，為客戶提供高質量和快速上市臨床研究服務。麥思迪國際醫藥與全國各地百余家臨床單位建立良好的合作關系，合作的臨床試驗GCP專業機構超過80余個，覆蓋32個城市；同時與眾多臨床專家建立長期合作關系，為客戶提供專業的臨床操作咨詢，7.22后已經有若干個項目通過CFDI核查。麥思迪依靠過硬的服務質量，贏得來客戶廣泛贊譽，客戶遍布全國，均為上市公司或者知名藥企。企業宗旨：認真負責，專業服務，質量***，嚴格執行企業愿景：讓醫學與藥學完美結合，做中國高質量臨床服務的踐行者
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