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一、崗位職責(zé)： 1．實(shí)施注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)項(xiàng)目，包括分類(lèi)界定、創(chuàng)新申報(bào)、優(yōu)先審評(píng)、醫(yī)療器械注冊(cè)等； 2．根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)注冊(cè)相關(guān)文件進(jìn)行編寫(xiě)、更新和完善； 3．組織和參與注冊(cè)資料的編制和審核； 4．負(fù)責(zé)所屬項(xiàng)目的溝通和管理工作，包括與領(lǐng)導(dǎo)層、客戶(hù)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等多方面的協(xié)調(diào)和匯報(bào)。 二、任職要求： 1．本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物、材料等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先，有源醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)及經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 2．有三類(lèi)醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮； 3. 有優(yōu)先評(píng)審、創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)歷的優(yōu)先錄取； 4．了解國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)基本要求，熟悉醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)法規(guī)體系； 5．至少主導(dǎo)完成1套產(chǎn)品首次注冊(cè)資料的編寫(xiě)，并獲得審批； 6．良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作能力。