職位描述
國產器械注冊進口器械注冊一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械
醫療器械注冊專員
- 持續跟蹤全球心血管及心律失常醫療器械相關的法規、指南和標準，向跨部門團隊解讀并傳達法規要求，確保產品全生命周期合規。
- 為產品開發及生產團隊提供戰略性注冊建議，確保早期融入法規考量。
- 起草并向監管機構（如中國 NMPA、歐盟公告機構、美國 FDA、日本 PMDA）提交注冊文件，主導預提交、提交及評審階段的直接溝通。
- 與研發、臨床事務、生產及市場部門協作，確保符合法規要求，參與跨部門會議并提供注冊事務支持。
- 主導臨床評估報告（CER）與臨床總結報告（CSR）文件撰寫，作為與監管機構溝通的窗口，向設計和臨床團隊提供 CER 實施指導，推動新法規要求的落地。
- 研究國家及地方保健品相關法規（如《保健食品注冊與備案管理辦法》及配套文件），跟蹤政策動態，確保企業合規。
- 負責保健品注冊 / 備案的全流程申報工作，包括材料準備、申報提交、審評跟進及補正。
- 整理產品研發資料（配方、工藝、質量標準等），編制申報材料（如安全性、功能聲稱報告）。
- 審核檢測機構出具的檢驗報告，確保數據準確性和完整性。
- 對接研發、生產、質量部門，協調樣品生產、檢測及技術資料補充。
- 協助完成產品標簽、說明書合規性審核，指導市場部門規范產品宣傳用語，避免夸大或違規聲稱。
- 跟進審評機構反饋，及時組織技術答辯或補充材料，解決審評中的技術問題。
- 建立產品注冊檔案，管理批準證書、變更記錄等文件，確保資料可追溯性。
- 負責產品延續注冊、轉讓注冊、信息變更等后續工作。
工作地點
南寧西鄉塘區唐山花鳥市場
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職位發布者
覃冬梅/人事經理
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廣西八元醫藥科技有限公司廣西八元醫藥科技有限公司，自2019年成立以來，深耕于藥物臨床試驗現場管理領域，作為專業的SMO（Site Management Organization）公司，已與國內上百家企業建立了緊密的合作關系。在廣西地區的臨床試驗行業中，八元醫藥占據領先地位。公司擁有穩定的專業臨床研究團隊，服務范圍廣泛，覆蓋廣西及周邊60多座城市。在腫瘤、心血管、神經、消化、眼科、呼吸、皮膚、感染、風濕免疫、腎科、婦產科、骨科、泌尿等多個醫療領域，八元醫藥已成功操作了超過200個臨床研究項目。在廣西的臨床試驗行業中，八元醫藥享有較高的知名度和口碑。
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