職位描述
國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
醫(yī)療器械注冊專員
- 持續(xù)跟蹤全球心血管及心律失常醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、指南和標準，向跨部門團隊解讀并傳達法規(guī)要求，確保產(chǎn)品全生命周期合規(guī)。
- 為產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)團隊提供戰(zhàn)略性注冊建議，確保早期融入法規(guī)考量。
- 起草并向監(jiān)管機構(gòu)（如中國 NMPA、歐盟公告機構(gòu)、美國 FDA、日本 PMDA）提交注冊文件，主導(dǎo)預(yù)提交、提交及評審階段的直接溝通。
- 與研發(fā)、臨床事務(wù)、生產(chǎn)及市場部門協(xié)作，確保符合法規(guī)要求，參與跨部門會議并提供注冊事務(wù)支持。
- 主導(dǎo)臨床評估報告（CER）與臨床總結(jié)報告（CSR）文件撰寫，作為與監(jiān)管機構(gòu)溝通的窗口，向設(shè)計和臨床團隊提供 CER 實施指導(dǎo)，推動新法規(guī)要求的落地。
- 研究國家及地方保健品相關(guān)法規(guī)（如《保健食品注冊與備案管理辦法》及配套文件），跟蹤政策動態(tài)，確保企業(yè)合規(guī)。
- 負責保健品注冊 / 備案的全流程申報工作，包括材料準備、申報提交、審評跟進及補正。
- 整理產(chǎn)品研發(fā)資料（配方、工藝、質(zhì)量標準等），編制申報材料（如安全性、功能聲稱報告）。
- 審核檢測機構(gòu)出具的檢驗報告，確保數(shù)據(jù)準確性和完整性。
- 對接研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門，協(xié)調(diào)樣品生產(chǎn)、檢測及技術(shù)資料補充。
- 協(xié)助完成產(chǎn)品標簽、說明書合規(guī)性審核，指導(dǎo)市場部門規(guī)范產(chǎn)品宣傳用語，避免夸大或違規(guī)聲稱。
- 跟進審評機構(gòu)反饋，及時組織技術(shù)答辯或補充材料，解決審評中的技術(shù)問題。
- 建立產(chǎn)品注冊檔案，管理批準證書、變更記錄等文件，確保資料可追溯性。
- 負責產(chǎn)品延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓注冊、信息變更等后續(xù)工作。
工作地點
南寧西鄉(xiāng)塘區(qū)唐山花鳥市場
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職位發(fā)布者
覃冬梅/人事經(jīng)理
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廣西八元醫(yī)藥科技有限公司廣西八元醫(yī)藥科技有限公司，自2019年成立以來，深耕于藥物臨床試驗現(xiàn)場管理領(lǐng)域，作為專業(yè)的SMO（Site Management Organization）公司，已與國內(nèi)上百家企業(yè)建立了緊密的合作關(guān)系。在廣西地區(qū)的臨床試驗行業(yè)中，八元醫(yī)藥占據(jù)領(lǐng)先地位。公司擁有穩(wěn)定的專業(yè)臨床研究團隊，服務(wù)范圍廣泛，覆蓋廣西及周邊60多座城市。在腫瘤、心血管、神經(jīng)、消化、眼科、呼吸、皮膚、感染、風濕免疫、腎科、婦產(chǎn)科、骨科、泌尿等多個醫(yī)療領(lǐng)域，八元醫(yī)藥已成功操作了超過200個臨床研究項目。在廣西的臨床試驗行業(yè)中，八元醫(yī)藥享有較高的知名度和口碑。
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