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更新于 7月9日

制劑工藝專家(燈檢包裝)

1.5-2.5萬·20薪
  • 長春朝陽區
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

燈檢包裝技術轉移FDA認證
崗位職責:
1.負責藥物制劑工藝優化、生產工藝交接并指導研發產品的放大生產;燈檢標準擬定(國際化)、燈檢設備的選型、改造經驗、國內外法規經驗(缺陷項目解決、可見異物控制與問題解決);
2.主導或支持生產復雜偏差的調查和影響評估;
3.參與主要及重大變更的決策、行動計劃的制定;
4.參與或審核包裝工藝驗證、燈檢驗證等各種驗證工作,保證符合中國、美國、歐盟等國家的申報要求;
5.參與或審核技術轉移工作及文件,確保工藝轉移一次性成功;
6.建立和維護燈檢包裝技術平臺,確保符合中國、美國、歐盟申報要求,確保一次性成功,同時不斷提升效率;
7.負責引入先進生產制造技術,保障產品質量和法規符守合性,提升效率,降低生產成本;
8.負責審核燈檢和PCCS 控制策略;
9.審核工藝相關文件,包括技術轉移文件、工藝驗證文件、工藝控制策略、工藝規程等;
10.起草或審核中等省局備案及CDE 申報相關資料;
11.撰寫或審核偏差調查報告、變更影響評估;
12.參與行業內技術交流,提升金賽影響力,評估和引入行業先進生產技術;
13.指導和培養燈檢和包裝培養方向SME。

工作地點

長春朝陽區前進大街

職位發布者

魏先生/招聘人員

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