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崗位職責 1.負責維護和改進公司質量管理體系，確保符合中國NMPA及國際法規要求； 2. 督促和指導公司各部門貫徹執行質量體系文件，并對執行情況負責； 3. 監督生產過程質量控制，處理產品異常問題，推動不良事件調查及CAPA整改； 4. 參與產品注冊質量相關資料的編寫與審核，配合藥監部門現場檢查； 5. 負責供應商質量管理，參與供應商審核與評估； 6. 統計分析質量數據，定期輸出質量報告，推動持續改進。 任職要求 1.本科及以上學歷，生物醫學工程、機械電子、質量管理等相關專業； 2.3年以上醫療器械行業質量工作經驗，熟悉三類有源醫療器械質量管理； 3. 精通ISO 13485、GMP、醫療器械生產質量管理規范； 4. 熟悉風險管理（ISO 14971）、產品注冊（如NMPA、CE）流程者優先； 5. 熟練運用QC工具（如FMEA、SPC、8D等）； 6. 具備內審員資格，有主導內審或外審經驗； 7. 良好的文檔編寫及跨部門溝通能力； 8. 責任心強，邏輯清晰，具備風險意識和合規思維。