職位描述
醫療耗材研發一類醫療器械二類醫療器械敷料皮膚科
1. 產品開發與技術支持
- 負責醫療器械外用產品（如敷料、貼劑、凝膠、乳膏等）的研發設計、配方開發及工藝優化，確保產品符合臨床需求和法規要求。
- 主導材料篩選、配方設計、性能測試及穩定性研究，解決開發過程中的技術難點。
- 制定產品技術標準（如理化性能、生物相容性、滅菌驗證等），編寫研發文檔（設計輸入/輸出、驗證方案、實驗報告等）。
- 與注冊、法規團隊協作，確保產品符合醫療器械相關法規（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR等）。
- 建立和維護醫療器械質量管理體系（QMS），確保符合ISO 13485、GMP等法規要求。
- 主導產品風險分析（FMEA）、過程驗證（IQ/OQ/PQ）及生產質量管控，監督生產過程中的工藝穩定性。
- 處理客戶投訴及不良事件，主導根本原因分析（RCA）和糾正預防措施（CAPA）。
- 管理供應商質量審核，確保原材料和外包服務符合質量要求。
- 與生產、采購、注冊、市場等部門協同推進項目，確保產品從研發到上市全周期高效落地。
- 參與醫療器械注冊申報，提供技術文件支持（如產品技術要求、生物學評價報告等）。
- 本科及以上學歷，材料科學、化學工程、生物醫學工程、藥學、高分子材料等相關專業。
- 3-5年以上醫療器械行業經驗，熟悉外用醫療器械產品（如傷口護理、皮膚貼劑等）開發流程者優先。
- 熟悉醫療器械質量管理體系（ISO 13485）及產品注冊流程（如510(k)、CE認證、中國三類注冊）。
- 精通外用產品配方開發、材料性能測試（如粘度、透氣性、粘附力）及滅菌工藝驗證。
- 掌握風險管理工具（FMEA、HAACP）、統計分析工具（如Minitab）及實驗設計（DOE）。
- 熟悉醫療器械生物學評價（ISO 10993）、包裝驗證及穩定性研究（加速/長期試驗）。
- 邏輯清晰，具備優秀的跨部門溝通能力和問題解決能力。
- 能獨立承擔項目，適應快節奏工作環境。
- 有醫療器械注冊申報經驗者優先。
- 英語流利，可閱讀/撰寫英文技術文件。
工作地點
南京玄武區江蘇省智慧健康總部基地
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職位發布者
王惠/人事
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南京億科光醫學研究院有限公司
南京億科光醫學研究院有限公司專注于分子檢測類儀器和試劑的研發、生產、銷售以及服務。核心技術團隊來自東南大學、美國國立衛生研究院、劍橋大學、南京鼓樓醫院等，主持和參與完成國家、省部級課題項目70余項，獲得省部級獎項10余項，擁有專利及專有技術100多項，技術水平處于行業領先地位。公司榮譽江蘇省民營科技企業科技型中小企業南京市高企培育庫入庫企業江蘇省高新技術企業培育庫入庫企業南京市創新產品--智能型防污染自動核酸提取儀
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