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工作職責(zé)： 1、與注冊(cè)專(zhuān)員密切溝通，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的政策法規(guī)，深入研究國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的政策，執(zhí)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作。 2、負(fù)責(zé)政府項(xiàng)目課題申報(bào)，包括項(xiàng)目撰寫(xiě)、材料整理、項(xiàng)目申報(bào)、后期跟進(jìn)、歸檔等工作； 3、負(fù)責(zé)專(zhuān)利編寫(xiě)與申報(bào)，根據(jù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)情況提出創(chuàng)新點(diǎn)，提交技術(shù)交底資料，與專(zhuān)利/商標(biāo)代理公司協(xié)調(diào)專(zhuān)利/商標(biāo)申請(qǐng)和跟進(jìn)事宜； 4、對(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)或改造的全過(guò)程，進(jìn)行策劃和組織工作，保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等開(kāi)發(fā)過(guò)程的有效實(shí)施及質(zhì)量控制。 5、依據(jù)產(chǎn)品研發(fā)控制程序按計(jì)劃完成產(chǎn)品的輸入、輸出、評(píng)審、確認(rèn)等相關(guān)工作； 6、確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程符合GMP和/或ISO 13485的質(zhì)量體系控制要求，并對(duì)相關(guān)過(guò)程文件的符合性負(fù)責(zé)。對(duì)研發(fā)過(guò)程的規(guī)范和優(yōu)化向公司提出建議。 7、編制、審核、修訂技術(shù)/工藝/檢驗(yàn)/等技術(shù)文件。 8、參與質(zhì)量改進(jìn)，包括不合格品評(píng)審，糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行。 9、對(duì)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行技術(shù)和產(chǎn)品信息培訓(xùn)。 任職要求： 1、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、高分子材料專(zhuān)業(yè)本科及以上，3年以上工藝工程師工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 2、有藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量體系建設(shè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3、參與過(guò)有源醫(yī)療器械和無(wú)源三類(lèi)器械產(chǎn)品工藝制定工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4、工作認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)，具有良好團(tuán)隊(duì)意識(shí)，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)。 5、熟練使用電腦辦公系統(tǒng)。