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崗位職責
血液凈化產品分析：
負責一次性使用血液灌流器等血液凈化相關產品的成分分析及雜質檢測
開展可瀝濾物、化學殘留、重金屬殘留等安全性研究，
參與核心吸附劑樹脂的化學表征（如殘留單體、交聯劑分析）。
方法開發與驗證：
建立并優化血液凈化產品的分析方法（如內毒素檢測、電導率、pH值、滲透壓等）；
按照GMP/GLP要求完成方法學驗證，支持產品注冊申報。
質量控制與標準制定：
制定血液凈化耗材的質量標準，確保符合中國藥典等法規要求；
參與穩定性研究，評估產品在儲存及運輸過程中的質量變化。
注冊與合規支持：
撰寫化學性能研究報告，協助完成NMPA、CE、FDA注冊申報；
配合完成生物學評價中的化學測試部分。
任職要求
學歷與專業
碩士及以上學歷，藥物分析相關專業；
有醫療器械、血液凈化產品或生物相容性研究經驗者優先。
專業技能
熟練掌握HPLC、離子色譜（IC）、ICP-MS等分析技術；
熟悉核心吸附劑成分分析或醫用高分子材料表征者優先；
了解醫療器械法規及GMP質量管理體系；
具備實驗設計能力，能獨立完成數據分析及報告撰寫。
綜合素質
嚴謹細致，具備風險控制意識，適應醫療器械行業的高合規要求；
良好的英文文獻閱讀能力，能跟蹤國際標準；
具備跨部門協作能力，能與研發、注冊、生產團隊高效溝通