職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療檢測醫(yī)療設備/器械
工作職責：
1、負責公司質(zhì)量管理體系工作。組織編制、修訂、宣貫《質(zhì)量手冊》和《程序文件》等體系文件，負責實驗室質(zhì)量管理體系的建立和正常運行。
2、負責組織CNAS、CMA實驗室資質(zhì)審核、復評審工作。
3、負責編制內(nèi)部審核計劃、制定內(nèi)審報告。
4、負責管理評審，負責編制管理評審計劃和報告。
5、負責體系運行中的不符合工作控制、糾正措施、改進措施的管理，處理投訴等要素。
6、完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作。
任職資格：
1、本科及以上學歷，電氣、生物醫(yī)藥或生物工程相關(guān)專業(yè)。
2、具有5年以上質(zhì)量體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗。
3、熟悉檢驗檢測行業(yè)相關(guān)法規(guī)標準及各類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，如ISO 9001、ISO13485、ISO17025、ISO20387、GB9706等。
4、具有CNAS、CMA檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先。管理者經(jīng)驗優(yōu)先。
5、具有內(nèi)審員資質(zhì)。
6、具有良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和文檔編寫能力。
工作地點
江蘇省蘇州市吳中區(qū)唯新路59號
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職位發(fā)布者
李原華/人事經(jīng)理
立即溝通
北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“中關(guān)村水木”）成立2017年，公司具有行業(yè)的“功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性”醫(yī)療器械整改實驗室，能覆蓋90%的醫(yī)療器械品類檢驗和非功能性研究，針對功能設計的精細提升、合規(guī)性的精準預備、可靠性的精準實驗、易用性的精益分析、批量性的精密驗證，是專注于為有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新企業(yè)提供工程化設計、檢測、認證、臨床試驗、注冊服務全鏈條解決方案。先后出資設立了北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司和中關(guān)村普世（北京）藥械供應鏈管理有限公司，已在南京、廣州、成都設立分公司。中關(guān)村水木于2020年11月24日取得中國法定檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書（CMA），認定范圍包括電磁兼容領(lǐng)域28個標準；安規(guī)及各類醫(yī)療器械性能領(lǐng)域162個標準；可靠性領(lǐng)域67個標準；軟件領(lǐng)域1個標準；IVD試劑領(lǐng)域99個標準和IVD設備領(lǐng)域3個標準，共計360個標準。2021年3月5日取得中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書（CNAS）,該證書的取得標志著國家行政主管部門對公司建設和管理水平的認可，目前公司可出具認證范圍內(nèi)的檢驗報告，用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定。公司在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域形成了全球領(lǐng)先的“一體化、端到端”研發(fā)服務平臺。無論是在服務技術(shù)深度還是覆蓋范圍廣度均滿足了客戶的多元化需求，吸引了大批高端醫(yī)療器械客戶。
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