職位描述
生物藥蛋白純化工藝
崗位職責(zé):
（一）負(fù)責(zé)蛋白純化工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)搭建及持續(xù)更新迭代，平臺(tái)開(kāi)發(fā)效率、雜質(zhì)水平控制、收率和工藝穩(wěn)健性在行業(yè)內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力。
（二）負(fù)責(zé)單抗、雙抗、融合蛋白等抗體類(lèi)分子蛋白純化工藝開(kāi)發(fā)、工藝優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)化規(guī)模工藝放大、工藝表征研究，相關(guān)研究開(kāi)發(fā)內(nèi)容可滿(mǎn)足中美IND、NDA申報(bào)要求。
（三）負(fù)責(zé)蛋白純化工藝開(kāi)發(fā)研究方案、報(bào)告、申報(bào)資料撰寫(xiě)、審核。
（四）負(fù)責(zé)蛋白純化工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移體系建立。
（五）負(fù)責(zé)與工藝技術(shù)轉(zhuǎn)出或轉(zhuǎn)入方技術(shù)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)交流，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、梳理、評(píng)估，技術(shù)轉(zhuǎn)移方案撰寫(xiě)、審核，工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施相關(guān)小試、中試評(píng)估及技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告的撰寫(xiě)、審核。
任職要求:
1、生物或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。
2、3年以上單抗、雙抗、融合蛋白等抗體類(lèi)分子蛋白純化工藝開(kāi)發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、具有扎實(shí)的蛋白質(zhì)化學(xué)及蛋白質(zhì)純化技術(shù)手段相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景。
4、 具有以提高收率和工藝穩(wěn)健性為目的的抗體類(lèi)產(chǎn)品純化工藝設(shè)計(jì)、優(yōu)化開(kāi)發(fā)能力和經(jīng)驗(yàn)。
5、具有蛋白純化工藝表征研究能力和經(jīng)驗(yàn)。
6、具有產(chǎn)業(yè)化規(guī)模工藝放大及工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移的能力和經(jīng)驗(yàn)。
7、具有IND的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，具有BLA項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)蘇州生物納米科技園C區(qū)13棟
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上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“寶濟(jì)藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊(cè)資本10000萬(wàn)元人民幣。專(zhuān)注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺(tái)攻關(guān)，開(kāi)發(fā)有高技術(shù)門(mén)檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟(jì)藥業(yè)三年目標(biāo)是將兩個(gè)處于II/III期的新藥項(xiàng)目以及多個(gè)在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟(jì)藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競(jìng)爭(zhēng)的典范和細(xì)分市場(chǎng)的獨(dú)角獸。寶濟(jì)藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，擬建設(shè)成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場(chǎng)地。新建項(xiàng)目計(jì)劃總投資超過(guò)7億人民幣，總建筑面積約7.5萬(wàn)m2，建設(shè)16000m2的哺乳動(dòng)物表達(dá)重組蛋白原液車(chē)間，18000m2的微生物表達(dá)重組蛋白原液車(chē)間，2300m2的制劑車(chē)間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉(cāng)庫(kù)以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施，涵蓋哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和微生物表達(dá)系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線(xiàn)，水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線(xiàn)。預(yù)計(jì)項(xiàng)目一期工程于2022年投產(chǎn)。現(xiàn)誠(chéng)邀有志于投身中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團(tuán)隊(duì)，共同見(jiàn)證上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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