崗位職責:
一、建立健全質量體系
1. 制定各項質量管理制度,并貫徹落實;
2. 制定質量警戒部工作計劃;
3. 組織公司質量體系建設、運行、維護和優化。
二、質量管理
1. 對相關文件資料進行審批;
2. 批準產品放行;
3. 對偏差、變更、驗證等工作審批;
4. 對產品整個產品生命周期進行監督檢查審核;
5. 企業產品召回及退貨處理批準;
6. 不符合法律法規及部門規章的事件行使質量否決權;
7. 對公司各項事務及事件提出處理措施及意見。
三、符合性檢查
1. 主持/指導符合性檢查工作;
2. 安排符合性檢查前準備工作;
3. 對上報資料進行最終審批;
4. 陪同檢查人員進行檢查;
5. 主持檢查缺陷整改工作。
6. 負責與藥監部門溝通公司內部無法處理的問題。
四、審計督查
1. 組織制定股份年度審計計劃,并貫徹執行;
2. 督促各相關部門進行整改改進工作;
3. 對受托生產企業或委托單位進行審計。
崗位要求:
1.醫藥相關專業本科及以上學歷;
2.10年以上醫藥行業質量管理相關工作經驗, 3年以上同崗位工作經驗;
3.熟悉藥品研發、生產、銷售各項工作流程及要求,有無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗;
4.良好的領導管理能力、判斷能力及決策能力,中級職稱或執業藥師資格證。