崗位職責:
1.按照生產計劃及部門指派完成進駐CMO公司,執行駐廠工作,負責對委托生產工藝過程進行監控和審核。
2.對委托品種的生產情況、檢驗情況、驗證情況跟蹤,完成《駐廠QA生產質量日報表》并上報領導審核。
3.對在庫物料、產品進行定期巡查,做好受托生產企業倉庫巡查記錄,異常情況及時上報領導審核。
4.駐廠期間負責生產過程巡查監控,填寫監控記錄;定期復核驗證計劃執行情況,上報領導審核。
5.負責委托生產用物料放行的監督;儀器設備、公用系統狀態、生產環境狀態合規性確認工作。
6.負責委托生產產品上市放行的記錄審核工作,電子數據收集,紙質資料歸檔工作。
7.負責確認產品賦碼程序完成情況,匯總產品相關質量信息并上報領導審核。
8.負責對委托生產相關的偏差和變更進行管理,調查并上報工作。
9.參與確認委托生產中相關人員培訓情況,履職能力工作。
10.參與委托生產產品等年度質量回顧的收集工作。
11.參與委托生產相關的符合性檢查工作。
任職要求:
1.藥學相關專業,專科以上學歷。
2.有3年以上制劑生產質量工作經驗,有無菌注射液、中藥提取工作經驗者優先。
3.有QA實操能力。
4.在中藥、化學制劑企業或無菌企業做過現場QA工作。
5.態度誠懇、踏實好學、抗壓能力強,具有較強的溝通能力。
6.接受出差。