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崗位需求：
1、生物學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉生物分析的基本理論和方法；
2、具有生物分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥物研發(fā)流程，有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、能熟練操作色譜分析、免疫分析等相關(guān)儀器設(shè)備，具有良好的數(shù)據(jù)分析和處理能力；
4、了解生物分析相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如 GLP、GMP 等，確保項(xiàng)目符合法規(guī)要求；
5、較強(qiáng)的項(xiàng)目策劃和組織能力，能夠制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，合理安排資源，確保項(xiàng)目按時(shí)完成。
6、 良好的項(xiàng)目執(zhí)行和監(jiān)控能力，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決項(xiàng)目中出現(xiàn)的問題，保證項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量。
7、具備項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，能夠識(shí)別和評(píng)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。
8、 有效的團(tuán)隊(duì)管理和溝通能力，能夠協(xié)調(diào)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員的工作，與內(nèi)部和外部相關(guān)方進(jìn)行良好的溝通和合作。
崗位職責(zé)：
1、以簽署姓名和日期的方式批準(zhǔn)試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案變更，并確保質(zhì)量保證人員、試驗(yàn)人員及時(shí)獲得試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案變更的副本；
2、及時(shí)提出修訂、補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)的建議；
3、 確保試驗(yàn)人員了解試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案變更、掌握相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容，并遵守其要求，確保及時(shí)記錄項(xiàng)目中發(fā)生的任何偏離試驗(yàn)方案或者標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況，并評(píng)估這些情況對(duì)研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性造成的影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取糾正措施；
4、掌握項(xiàng)目工作的進(jìn)展，確保及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄原始數(shù)據(jù)；
5、及時(shí)處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保項(xiàng)目工作符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；
6、確保研究中所使用的儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)得到確認(rèn)或者驗(yàn)證，且處于適用狀態(tài)；
7、確保項(xiàng)目中給予實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的受試物、對(duì)照品制劑得到充分的檢測(cè)，以保證其穩(wěn)定性、濃度或者均一性符合研究要求；
8、將經(jīng)質(zhì)量部審核過的完整數(shù)據(jù)外發(fā)給統(tǒng)計(jì)方；
9、確保總結(jié)報(bào)告真實(shí)、完整地反映了原始數(shù)據(jù)，并在總結(jié)報(bào)告中簽署姓名和日期予以批準(zhǔn)；
10、確保試驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào)告、原始數(shù)據(jù)、試驗(yàn)樣本、受試物或者對(duì)照品的留樣樣品等所有與研究相關(guān)的材料完整地歸檔保存；
11、運(yùn)用Watson LIMS系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理；
12、接待項(xiàng)目的外部核查；
13、執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。