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崗位職責： 1. 客戶需求解讀：與客戶緊密溝通，深入理解其項目在工藝方面的具體需求，包括產品性能、質量標準、生產規模與成本預算等。 2. 工藝可行性評估：依據客戶需求，結合公司現有技術儲備、設備條件與人員能力，全面評估工藝實現的可行性。針對存在的技術難點，組織內部技術研討，提出解決方案或與客戶協商調整需求。 3. 定制工藝方案設計：為滿足客戶特定需求，設計定制化的生產工藝方案。涵蓋從原材料選擇、零部件加工到成品組裝與測試的全流程，詳細規劃各環節工藝參數、操作方法及質量控制要點。 4. 工藝開發：按照定制工藝方案，開展工藝開發工作。通過實驗研究、模擬分析等手段，確定最合適工藝參數與操作流程。 5. 樣品制作與驗證：根據開發的工藝制作樣品，進行全面性能測試與驗證。與客戶共同評估樣品是否滿足質量標準與功能要求，依據反饋意見優化工藝。 6. 量產工藝轉換：在樣品驗證通過后，將工藝從實驗室規模轉換為適合量產的模式。優化工藝流程，提高生產效率與產品一致性，同時確保生產成本控制在客戶預算范圍內。例如，引入工裝治具/半自動化/自動化設備與流水線作業，提升生產效率，降低人工成本。 7. 工藝合規調整：依據法規變化，對生產工藝進行相應調整，確保產品始終符合法規要求。在工藝文件中明確合規要點，協助相關部門進行內部審核與外部認證工作。如在產品進行 FDA 認證時，確保工藝文件符合 FDA 對醫療器械生產工藝的要求。 8. 持續質量改進：收集生產過程中的質量數據，運用統計分析工具識別質量波動趨勢與潛在風險。與跨部門團隊合作，采取針對性措施進行持續改進，如優化工藝參數、加強員工培訓等，不斷提升產品質量。 任職要求： 1.本科及以上學歷，機械設計，自動化，機電一體化專業優先； 2.≥3年醫療器械產品設計或工藝開發工作經驗（作為主要人員參與過國內外知名醫療器械產品開發者可適當放寬；有電生理行業經驗者優先）； 3.熟悉微加工的常見工藝及其確認方案的制定； 4. 有獨立開發新工藝的能力； 5. 能獨立完成醫療器械競品拆解及設計者優先； 6.其余要求：有責任心，動手能力強，適應能力強。