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更新于 5月7日

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it運營主管

2.5-4.5萬

上海浦東新區
5-10年
本科
全職
招1人

職位描述

GMP醫藥制造

職責與責任

領導上海一項資本支出項目中信息技術和運營技術系統的設計、實施以及優化工作。
從基礎設計階段到項目完成，甚至可能在項目完成之后，領導自動化和信息技術工作流程，提供最新的設計進度表和實施進度表，按系統提供設計和實施的相關信息技術資源規劃。
支持項目內的所有驗證階段工作。
確保自動化解決方案符合藥品生產質量管理規范（GMP）、良好自動化生產實踐指南第 5 版（GAMP 5）、美國聯邦法規第 21 篇第 11 部分（21 CFR Part 11）以及國際標準化組織（ISO）標準，并熟悉中國當地有關自動化、信息技術和運營技術系統及行業的標準和法規，同時熟悉醫藥公司的標準。
對制造工廠的信息技術系統有深入理解，深入了解支持生產、訪問、放行以及一般服務的工作流程和數據流程。了解信息技術基礎設施如何支持工廠內的信息技術系統，并制定項目的信息技術物料清單（BOM）。
設計系統架構并實施以下系統：項目中的數據歷史記錄器、制造執行系統（MES）、企業倉儲管理系統（EWMS）、數據采集與監視控制系統（SCADA）、建筑管理系統（BMS）、能源管理系統（EMS）以及其他自動化系統，同時包括閉路電視（CCTV）、安防系統、門禁系統、序列化系統、倉庫管理系統（WMS）、中央標簽管理系統（CLM）、食堂服務系統、停車場系統等。
為新制藥工廠設計并實施辦公和生產網絡、網絡安全措施以及必要的自動化接口。
設計并實施服務器機房中的信息技術基礎設施，實現與羅氏公司網絡（RCN）的連接，以及工廠的無線網絡（WIFI）覆蓋。
負責實施所有與自動化 / 信息技術 / 運營技術（Aut/IT/OT）相關的質量控制實驗室系統，例如實驗室信息管理系統（LIMS）、實驗室執行系統（LES）以及其他分析軟件。
與項目的其他專業領域、用戶團隊、外部承包商和供應商進行協調。
領導制定工廠的網絡安全和安全概念，并負責項目內的數據保護工作。
以英語提供所有必要的設計和實施文檔。
需要與自動化團隊緊密合作，以按時、高質量地規劃、設計和交付系統

典型的最低要求
教育 / 經驗：

具備信息技術企業架構、質量管理和供應鏈管理方面的技術經驗。
至少 5 年在受監管行業（制藥、生命科學、制造業）的工業信息技術、自動化或網絡安全方面的工作經驗。

知識 / 技能 / 能力：

在信息技術 / 運營技術基礎設施管理的資本支出項目執行方面有豐富經驗。
在信息技術和自動化項目管理方面有豐富經驗。
熟練掌握工業自動化系統（如數據采集與監視控制系統（SCADA）、制造執行系統（MES）、可編程邏輯控制器（PLCs）、工業物聯網解決方案（IIoT））和數據管理。
具備制造業信息技術 / 運營技術集成以及質量控制實驗室系統方面的經驗。
扎實的藥品生產質量管理規范（GMP）知識和質量意識。
較強的分析和項目管理技能。
出色的人際交往和溝通能力，能夠有效地傳達復雜的主題。
扎實的英語能力（口語和書面）。