職位描述
細胞治療細胞藥物CAR-T生物藥CFDA認證GCP認證ICH
【崗位職責】
- 負責細胞藥物臨床試驗的組織、實施和監查工作，確保臨床試驗嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和相關法律法規進行；
- 負責整理和完善所有試驗文檔與資料，保證試驗文件的妥善保管和歸檔，藥品發放回收和銷毀；
- 檢查并報告試驗進度和質量、病例報告表填寫、試驗用藥品使用、藥品不良反應等各方面情況，發現問題、分析問題、提出解決方案并實施；
- 對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤，保障受試者權益和公司利益；
- 促進項目入組進度，定期歸納并提交監查報告；
- 協調研究中心、數據管理人員之間的溝通，培養并保持良好的關系。
【任職要求】
- 本科及以上學歷，臨床醫學、藥學或相關專業；
- ≥2年CAR-T細胞藥物臨床CRA經驗者優先；
- 熟悉CRS、ICANS分級處理程序者優先；
- 熟悉臨床試驗監查、CFDA法規、GCP/ICH條例；
- 有較好的與人溝通、談判、表達能力；
- 能獨立開展工作并具有較好的團隊精神。
工作地點
鄭州管城回族區路暢科技產業園
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天津凱諾醫藥科技發展有限公司
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職位發布者
王先生/HR
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