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職位描述： 主要承擔有源產品可制造性評估、產品轉產、供應商管理以及注冊支持的相關工作。 1. 負責有源產品研發階段可制造性的評估。從生產制造角度評估產品設計的生產制造可行性, 包括硬件設計/選擇的合理性, 模具注塑可行性, 組裝工藝可行性等, 給研發提供技術支持; 2. 負責轉產階段的工藝轉化工作，以及量產過程中工藝參數的持續優化, 確保穩定生產,在滿足質量的同時降低生產成本; 3. 負責醫療器械產品從研發轉化至生產階段, 模具, 生產工裝夾具, 生產線的開發和驗證（IQ/OQ/PQ）； 4. 負責工藝文件的編制和維護，如 SOP，驗證文件，參數設定表，過程記錄單等 DHF， DMR文件，保證文件的合規、完整、準確、可操作性； 5. 負責外部供應商的管理，達到公司的成本/質量/交期的要求; 6. 負責產品設計變更的相關工作; 7. 完成上級領導安排的其他相關任務。 任職要求： 1. 5 年及以上醫療器械新產品導入經驗, 熟悉醫療器械產品導入及驗證流程； 2. 主導過完整的醫療器械項目轉產或者研發； 3. 熟練掌握模、數電的基礎知識，具備嵌入式硬件電路設計能力，如具備 STM32 等單片機外圍電路的設計能力 4. 熟悉 Altium Designer 軟件和常用仿真軟件 Multisim 等的使用，熟悉示波器、信號發生器、阻抗分析儀和功放等常用儀器的使用； 5. 工藝設計或生產裝配工藝經驗，有制造可行性分析能力； 6. 熟悉 ISO13485 體系，對醫療器械生產環境及生產過程的工藝驗證熟練掌握；