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崗位職責： 1、負責文件管理工作，組織各部門開展文件的起草、修訂、發放和回收工作； 2、負責管理、監督公司的運營過程中產生的變更、偏差、異常情況，跟進調查、分析和處理，評估部門的CAPA措施制定和實施情況，防止類似問題再次發生； 3、參與GMP自檢和外部審計，協助完成相關檢查和評估工作，確保公司藥品生產質量管理體系的有效性和合規性； 4、協助客戶完成藥品注冊申報和GMP認證工作，準備相關資料和文檔，確保申報和認證工作的順利進行； 5、負責制定、修訂、審核GMP文件，包括質量標準、操作規程、管理規定等，確保文件的準確性和有效性； 6、關注法規動向，起草公司質量文件(如APQR)，開展差距分析等質量工作； 7、定期向上級領導匯報藥品生產質量管理體系的運行情況和改進建議，為公司的決策提供依據和支持。 崗位要求： 1、統招大專及以上學歷，中藥學專業，熟悉常用中藥的鑒別知識。 2、熟悉GMP質量管理體系，了解制藥流程、工藝，了解制藥相關設備的基本原理、性能。 3、具有較好的計劃、統籌能力;熱愛藥品生產行業，能吃苦耐勞。 4、具有5年藥廠領域的驗證工作經驗，了解變更、偏差等流程。