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天津海河生物醫(yī)藥科技集團有限公司海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產企業(yè)提供全生命周期服務的公司。海河生物旗下檢測機構為集團全資子公司，全流程可控，是國內首家獲得國家級檢驗檢測資質認定的非公有制醫(yī)療器械檢測機構，也是我國最早提供整套同時符合中國藥監(jiān)局和美國GLP標準的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個國內獨占醫(yī)療器械測試平臺。檢測機構資質齊全，已獲得國家級檢驗檢測資質認定（CMA）、CNAS、美國ANAB和美國FDA 21 CFR Part 58（GLP）認證認可資質，報告認可度廣泛。海河生物旗下咨詢機構自2005年成立至今，協助中國20余個品類的醫(yī)療器械產品實現在美國FDA注冊突破，迄今已完成了近1000個美國FDA 510(k)申請。我們的團隊熟悉中外多國的法規(guī)要求，尤其擅長中國NMPA、美國FDA、歐盟CE認證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產品注冊，可根據客戶產品和未來分銷方向，定制國際上市策略，加速產品上市速度。我們始終站在客戶角度出發(fā)，將不同國家地區(qū)的法規(guī)要求轉化為客戶最為熟悉的要求進行溝通。