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崗位職責 1. 檢驗工作 ? 負責有源器械生產物料的進貨檢驗，確保原材料符合質量標準。 ? 進行有源器械生產過程檢驗，包括裝配、老化等環節，及時發現并處理生產過程中的質量問題。 ? 完成有源器械整機測試、出廠檢驗，保證出廠產品符合質量要求。 2. 質量體系維護 ? 協助建立、維護和改進質量管理體系，確保其有效運行。 ? 參與質量管理體系的認證審核工作，接受上級監管部門的日常監督管理及公告機構的認證審核。 3. 文件與記錄管理 ? 負責撰寫有源醫療器械的質量文件和記錄，確保文件的準確性和完整性。 ? 審核檢驗記錄、報告，整理質量報告并歸檔。 4. 驗證與確認 ? 參與有源醫療器械開發過程中的性能驗證、測試和過程確認。 ? 參與新產品設計開發過程，策劃產品質量控制方案，建立物料、半成品和成品的標準測試方法，編制檢驗作業指導文件等。 ? 配合完成特殊過程和關鍵工序的確認和驗證工作。 5. 質量改進 ? 對質檢過程中發現的問題進行系統化管理，協同研發部、生產部對共性問題進行改善。 ? 定期對質量數據進行收集、分析和通報，尋求優化質量改進的方法，實施檢驗改善、效率提升。 6. 其他工作 ? 負責檢驗儀器和用具的日常維護，檢定校準。 ? 參與制定有源醫療器械的檢驗標準、方法和手段。 ? 部分采購基礎開發工作。 任職要求 1. 教育背景：本科及以上學歷，質量管理、機械、電子、通信工程等理工科相關專業。 2. 工作經驗：1-3年醫療器械行業質量管理工作經驗，熟悉有源醫療器械開發過程，有體系考核和迎審經驗者優先。 3. 專業知識：熟悉ISO13485醫療器械質量管理體系、GMP等法規。 4. 其他要求：具有較強的學習能力、動手能力、溝通能力和團隊合作精神，工作仔細耐心，責任心強，能積極配合項目小組，跟進項目的開發進度。