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更新于 2025-07-28 01:03:29

生產部制劑工藝員

5000-8000元
  • 青島即墨區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥藥品工藝灌裝工藝
崗位要求:
1. 基本條件
年齡:20-35歲,身體健康,無傳染性疾病,能適應無菌車間穿戴防護服、口罩等裝備;
學歷:本科以上學歷(有相關經驗可適當放寬條件),制藥及藥學相關專業;
經驗:無菌制劑生產2年以上相關經驗(應屆生特別優秀的可以放寬條件)。
2. 專業技能
法規與標準:精通中國 GMP、FDA cGMP、EU GMP 及 PIC/S 指南,熟悉無菌藥品附錄修訂內容(如污染控制策略 CCS)。
文件起草:獨立起草驗證方案(如工藝驗證、清潔驗證),以及設備操作SOP,崗位操作SOP。
設備操作:掌握滅菌設備、潔凈室系統、工藝模擬軟件的操作與維護。
3. 能力素質
具備高度的責任心和嚴謹性,對操作細節敏感,能嚴格執行標準化流程;
具備團隊協作意識,適應倒班工作制(如涉及24小時生產);
抗壓能力強,能在高強度、高標準的無菌環境中保持高效工作。
4. 加分項
持有GMP相關培訓證書、無菌操作認證;
具備特種設備操作證(如壓力容器操作)。
5. 工作環境:潔凈車間,恒溫恒濕,需穿戴全套無菌防護裝備。
崗位職責:
1、負責化學藥物制劑生產的GMP管理,包括文件管理、偏差管理、變更管理、現場管理等;
2、負責GMP車間的日常生產現場管理工作,負責準備崗位、分裝聯動線、包裝崗位的日常巡查及現場改進;
3、負責GMP車間的文件管理工作,包括相關操作標準、批生產記錄、培訓文件的起草審核、優化提升工作;
4、負責GMP車間的相關驗證工作,包括設備驗證、清潔驗證、工藝驗證、培養基模擬灌裝等;
5、負責GMP車間的相關質量活動,包括變更管理、偏差管理、數據統計等;
6、負責GMP車間新產品生產的協調、跟蹤及總結。

工作地點

青島即墨區山東大醫精誠藥業有限公司

職位發布者

劉女士/人事專員

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