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生產(chǎn)部制劑工藝員

5000-8000元
  • 青島即墨區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥藥品工藝灌裝工藝
崗位要求:
1. 基本條件
年齡:20-35歲,身體健康,無傳染性疾病,能適應(yīng)無菌車間穿戴防護(hù)服、口罩等裝備;
學(xué)歷:本科以上學(xué)歷(有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)可適當(dāng)放寬條件),制藥及藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
經(jīng)驗(yàn):無菌制劑生產(chǎn)2年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)(應(yīng)屆生特別優(yōu)秀的可以放寬條件)。
2. 專業(yè)技能
法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn):精通中國 GMP、FDA cGMP、EU GMP 及 PIC/S 指南,熟悉無菌藥品附錄修訂內(nèi)容(如污染控制策略 CCS)。
文件起草:獨(dú)立起草驗(yàn)證方案(如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證),以及設(shè)備操作SOP,崗位操作SOP。
設(shè)備操作:掌握滅菌設(shè)備、潔凈室系統(tǒng)、工藝模擬軟件的操作與維護(hù)。
3. 能力素質(zhì)
具備高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)性,對操作細(xì)節(jié)敏感,能嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化流程;
具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識,適應(yīng)倒班工作制(如涉及24小時(shí)生產(chǎn));
抗壓能力強(qiáng),能在高強(qiáng)度、高標(biāo)準(zhǔn)的無菌環(huán)境中保持高效工作。
4. 加分項(xiàng)
持有GMP相關(guān)培訓(xùn)證書、無菌操作認(rèn)證;
具備特種設(shè)備操作證(如壓力容器操作)。
5. 工作環(huán)境:潔凈車間,恒溫恒濕,需穿戴全套無菌防護(hù)裝備。
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)化學(xué)藥物制劑生產(chǎn)的GMP管理,包括文件管理、偏差管理、變更管理、現(xiàn)場管理等;
2、負(fù)責(zé)GMP車間的日常生產(chǎn)現(xiàn)場管理工作,負(fù)責(zé)準(zhǔn)備崗位、分裝聯(lián)動線、包裝崗位的日常巡查及現(xiàn)場改進(jìn);
3、負(fù)責(zé)GMP車間的文件管理工作,包括相關(guān)操作標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)文件的起草審核、優(yōu)化提升工作;
4、負(fù)責(zé)GMP車間的相關(guān)驗(yàn)證工作,包括設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝等;
5、負(fù)責(zé)GMP車間的相關(guān)質(zhì)量活動,包括變更管理、偏差管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等;
6、負(fù)責(zé)GMP車間新產(chǎn)品生產(chǎn)的協(xié)調(diào)、跟蹤及總結(jié)。

工作地點(diǎn)

青島即墨區(qū)山東大醫(yī)精誠藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/人事專員

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