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崗位職責(zé)（包括但不限于）:
1.與受托方簽訂產(chǎn)品的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確各方責(zé)任，對受托方進(jìn)行評估，對受托方進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合規(guī)范的要求。
2.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；批準(zhǔn)并監(jiān)督受托方完成所有必要的檢驗(yàn)；審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等文件，確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)。
3.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核，承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；審核和批準(zhǔn)各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。
5.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。
6.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，按時提交產(chǎn)品年度報(bào)告；確保完成自檢。
7.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
8.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程負(fù)責(zé)；監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行狀況，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
9.督促企業(yè)建立并實(shí)施藥品追溯制度；督促企業(yè)履行藥物警戒職責(zé)。
10.直接領(lǐng)導(dǎo)藥品質(zhì)量工作，定期（每季度）向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告藥品放行工作履職情況,及關(guān)于委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控的意見和建議。
11.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動，及時對受托生產(chǎn)企業(yè)的批記錄等進(jìn)行歸檔，妥善保管并可以隨時查閱相關(guān)記錄。
12.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量授權(quán)書。
13.在企業(yè)接受藥品監(jiān)督檢查期間，作為企業(yè)的陪同人員之一，配合檢查組開展檢查，并督促企業(yè)及時將監(jiān)督檢查缺陷整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。
崗位要求: （常住深圳優(yōu)先）
1.具有一年以上中成藥商業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)驗(yàn)；