崗位職責(包括但不限于):
1.與受托方簽訂產品的委托生產質量協議,明確各方責任,對受托方進行評估,對受托方進行現場考核,確認其具有完成受托工作的能力,并能保證符合規范的要求。
2.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準;批準并監督受托方完成所有必要的檢驗;審核和批準產品的工藝規程、質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程等文件,確保關鍵設備經過確認。
3.確保在產品放行前完成對批記錄的審核,承擔產品放行的職責,確保每批已放行的產品生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準。
4.審核和批準所有與質量有關的變更;確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理;審核和批準各種必要的確認或驗證方案和報告,確保完成生產工藝驗證。
5.評估和批準物料供應商。
6.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查,并得到及時、正確的處理;確保完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察的數據,產品質量回顧分析,按時提交產品年度報告;確保完成自檢。
7.確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容。
8.批準并監督委托生產,應當對受托生產或檢驗的全過程負責;監督藥品生產質量管理規范執行狀況,監控影響產品質量的因素。
9.督促企業建立并實施藥品追溯制度;督促企業履行藥物警戒職責。
10.直接領導藥品質量工作,定期(每季度)向企業負責人報告藥品放行工作履職情況,及關于委托生產藥品質量風險防控的意見和建議。
11.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動,及時對受托生產企業的批記錄等進行歸檔,妥善保管并可以隨時查閱相關記錄。
12.負責藥品質量授權書。
13.在企業接受藥品監督檢查期間,作為企業的陪同人員之一,配合檢查組開展檢查,并督促企業及時將監督檢查缺陷整改情況上報藥品監督管理部門。
崗位要求: (常住深圳優先)
1.具有一年以上中成藥商業化生產企業質量受權人經驗;
2.遵紀守法,熟悉并嚴格遵守國家現行法律對崗位從業人員的職業道德操守,無失信記錄;
3.具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格);
4.具有至少五年從事中藥制劑、中藥飲片藥品生產和質量管理的實踐經驗,三年以上藥品不良反應收集工作,從事過藥品生產控制和質量檢驗工作,接受過藥品相關法律法規、專業技能等培訓;
4、扎實的生產質量管理能力,熟悉藥品的生產全流程,熟悉藥品的技術轉移、工藝驗證、批生產記錄、偏差管理等等;
5、熟悉B證企業生產與質量管理體系;
6、以公司利益為前提,有著良好的職業操守,嚴謹的工作習慣,積極溝通的意愿及良好的團隊合作精神。
崗位優勢 :
藥品上市持有人企業
公司氛圍良好鼓勵創新合作;
公司平臺穩定保證個人發展空間;
外企管理模式對標外企培訓 。
工作地點:深圳