崗位職責:
1.負責公司質(zhì)量管理體系維護,包括體系要求的滿足、整體策劃以及體系運行的監(jiān)控;
2.負責外部審核前的準備和審核現(xiàn)場的協(xié)調(diào),負責推動審核問題的整改與跟蹤,確保審核問題及時有效關閉;
3.組織內(nèi)部審核和產(chǎn)品GMP自查、日常巡查等工作,對發(fā)現(xiàn)的問題進行推進和跟蹤;
4.負責質(zhì)量體系變更的協(xié)調(diào)和外部申報工作,確保變更有序可控;
5.協(xié)助上級領導完成體系運行所需要的內(nèi)審、管理評審等相關工作;
任職要求:
1.本科及以上學歷;
2.生物學、化學、工程類等相關專業(yè);
3.兩年以上三類無菌植入高風險類產(chǎn)品醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗優(yōu)先考慮(如心臟支架/心臟起搏器/血管支架/骨科類植入產(chǎn)品等);
4.具有三類無菌植入高風險類產(chǎn)品質(zhì)量體系從零開始搭建經(jīng)驗優(yōu)選;
5.熟悉ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系標準及相關的專業(yè)知識;
6.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關法規(guī)要求;
7.有接受現(xiàn)場審核經(jīng)驗(CE/FDA/CFDA認證經(jīng)驗);
8.北上廣地區(qū)/長三角地區(qū)的相關工作經(jīng)驗者優(yōu)選;
9.有外企/上市企業(yè)的工作經(jīng)驗者優(yōu)選;
10.學習能力強,對工作認真仔細,有高度的責任心,具有一定的部門溝通協(xié)調(diào)能力,有團隊合作精神、服務意識。