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崗位職責： 1、參與產品立項，負責公司二類、無源三類醫療器械產品的注冊申報資料的編寫，根據產品注冊進度，及時與國家、省藥品監督管理局以及醫療器械審評中心進行信息的傳遞與答復，確保批復信息與文件的及時存檔；負責配合CRO公司完成三類醫療器械的申報； 2、負責各類產品的注冊送檢對接以及主導注冊體系核查相關工作，負責二三類醫療器械生產許可證的申報； 3、依據相關法規、標準對更新或改進的產品進行評估，做相應的注冊變更或延續，以及生產許可變更或者延續。 4、負責原材料的醫療器械主文檔備案； 5、負責化妝品相關的原料備案，配合第三方公司完成化妝品新原料及化妝品申報等； 6、負責對接使用本公司原材料的下游三類械客戶的服務和答疑； 7、及時匯總、整理、歸檔國內外相關監督管理部門出臺的醫療器械和化妝品相關法規、文件、標準等，保證完整性和及時更新，必要時培訓給相關人員。 任職要求： 1、本科以上學歷，工科相關專業。 2、熟悉醫療器械行業法規、標準，有3年以上無源三類醫療器械注冊相關工作經驗，對醫療器械注冊流程比較熟悉。 3、熟悉化妝品相關法規。 4、具有較好的文字編輯能力、邏輯思維能力、溝通能力。 工作地點：2025年在高新區，2025年底及以后在開發區。