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崗位職責：
1. 建立GMP質量管理體系，并監督體系有效運行和持續改進，定期開展質量體系自檢。
2. 負責藥政法規信息的收集與內部宣貫，定期進行法規動態監測，組織開展差距分析。
3. 負責公司文件、培訓和檔案管理工作，確保體系文件受控管理、人員按資質要求開展工作、建立產品質量檔案等。
4. 負責組織產品年度報告的編寫、審核，按監管要求進行提交。
5. 負責CAPAs系統的管理，評估CAPAs措施的有效性。
6. 負責偏差、變更、OOS等質量流程的歸口管理和進度跟蹤，數據統計，確保質量流程的有效運行。
7. 負責定期組織質量分析會，管理評審活動。
8. 負責投訴、退貨召回系統的管理和模擬召回的組織，組織開展相關調查評估。
9. 負責準備并向省藥監部門系統報送相應藥政資料，并進行日常溝通。
10. 配合國內外藥政當局（如：FDA、EDQM、WHO、NMPA）等機構的注冊核查、GMP符合性檢查以及日常省市監管部門的檢查。
任職要求：
1、藥學或藥學相關專業本科及以上學歷，有5年及以上質量管理工作經驗。
2、通過CET-4，有良好的英語讀/寫/譯能力者優先考慮。
3、有歐美GMP和中國GMP認證經歷者或非無菌藥品片劑、膠囊劑生產豐富GMP管理經驗的人員優先考慮。
4、具備優秀的邏輯條理能力、資料撰寫能力、溝通表達能力，善于團隊合作，責任心強，業務知識和經驗豐富、有較強抗壓能力。