崗位職責:
1. 建立GMP質量管理體系,并監督體系有效運行和持續改進,定期開展質量體系自檢。
2. 負責藥政法規信息的收集與內部宣貫,定期進行法規動態監測,組織開展差距分析。
3. 負責公司文件、培訓和檔案管理工作,確保體系文件受控管理、人員按資質要求開展工作、建立產品質量檔案等。
4. 負責組織產品年度報告的編寫、審核,按監管要求進行提交。
5. 負責CAPAs系統的管理,評估CAPAs措施的有效性。
6. 負責偏差、變更、OOS等質量流程的歸口管理和進度跟蹤,數據統計,確保質量流程的有效運行。
7. 負責定期組織質量分析會,管理評審活動。
8. 負責投訴、退貨召回系統的管理和模擬召回的組織,組織開展相關調查評估。
9. 負責準備并向省藥監部門系統報送相應藥政資料,并進行日常溝通。
10. 配合國內外藥政當局(如:FDA、EDQM、WHO、NMPA)等機構的注冊核查、GMP符合性檢查以及日常省市監管部門的檢查。
任職要求:
1、藥學或藥學相關專業本科及以上學歷,有5年及以上質量管理工作經驗。
2、通過CET-4,有良好的英語讀/寫/譯能力者優先考慮。
3、有歐美GMP和中國GMP認證經歷者或非無菌藥品片劑、膠囊劑生產豐富GMP管理經驗的人員優先考慮。
4、具備優秀的邏輯條理能力、資料撰寫能力、溝通表達能力,善于團隊合作,責任心強,業務知識和經驗豐富、有較強抗壓能力。