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一、崗位職責 1.按照制劑工藝標準操作規(guī)程要求開展制劑無菌灌裝工作。 2.協(xié)助完成新產(chǎn)品無菌灌裝工藝技術轉(zhuǎn)移，各項試驗以及放大生產(chǎn)，保障產(chǎn)品無菌灌裝工藝持續(xù)穩(wěn)定。 3.協(xié)助完成車間設備、工藝操作文件及記錄的起草/修訂及審核。 4.參與本車間相關工藝、設備及清潔的驗證工作。 5.參與本車間管理、操作、驗證等相關培訓。 6.負責制劑生產(chǎn)設備的調(diào)試、確認及日常操作和清潔維護。 7.協(xié)助完成計量器具計量工作，設備故障報修及跟蹤后續(xù)的維修工作，能處理常見的設備故障。 8.對于生產(chǎn)過程出現(xiàn)的異常及時處理及匯報，參與生產(chǎn)過程偏差調(diào)查、初步分析和改進意見。 9.協(xié)助參與車間變更、CAPA以及車間自檢相關工作。 10.配合完成制劑車間主任交代的其他工作。 二、任職資格 1.生物、化工、制藥等相關專業(yè)大學專科及以上學歷。 2.無菌制劑工作經(jīng)驗兩年以上，有單抗、重組蛋白制劑生產(chǎn)工作經(jīng)驗優(yōu)先，有洗烘、灌裝、軋蓋、凍干設備操作經(jīng)驗優(yōu)先。 3.熟悉非最終滅菌無菌制劑生產(chǎn)基本操作流程，熟悉常用制劑設備的使用和維護。 4.熟悉藥品生產(chǎn)相關法規(guī)。 5.具備基本的辦公軟件能力。 6.責任心強，工作細致，良好的文字編輯能力和團隊合作意識。