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崗位職責

崗位目標：領導公司上市前醫學策略制定與執行，搭建醫學團隊，主導臨床開發計劃（從臨床前到Ⅲ期），確保研發管線科學嚴謹、高效推進。

1. 制定并優化候選藥物的整體臨床開發策略（Clinical Development Plan, CDP），包括臨床前轉化醫學、早期臨床（Ⅰ/Ⅱ期）至關鍵注冊試驗（Ⅲ期）的設計與實施路徑。

2. 牽頭撰寫、審核及定稿臨床試驗方案、研究者手冊（IB）、臨床研究報告（CSR）等關鍵文件。

3. 主導醫學監查，確保臨床試驗符合科學性、倫理性與合規性。

4. 組建并培養高績效醫學團隊（醫學經理、醫學撰寫、醫學監查等崗位），建立標準化工作流程。制定醫學部SOP并推動執行，確保質量體系合規。

5. 與臨床前研發相關團隊緊密合作，推動項目高效推進；支持注冊策略制定，為監管溝通提供醫學支持。

6. 建立并維護與KOL、臨床研究者的學術合作關系，主導專家咨詢會；深度分析疾病領域進展、競品動態及臨床需求，為管線布局提供決策依據。



任職要求

1、 臨床醫學博士或醫學博士，具有臨床醫師資格者優先；

2、 10年及以上上市前臨床研究醫學工作經驗，至少3年團隊管理經驗。完整主導過至少1個項目從Ⅰ期到Ⅲ期臨床開發全流程者優先。

3、 精通臨床開發全流程（IND→NDA/BLA），熟悉GCP、ICH及國內外監管要求。