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崗位職責： 1.熟悉，掌握國家相關法律，法規，理解和掌握醫療器械生產的有關規定。 2.負責質量體系的建立、實施和保持正常運行、年審與外界聯絡、溝通. 3.及時協調、處理影響質量體系正常運行的有關問題; 4 熟悉企業質量管理體系文件，記錄，對推行質量管理體系方面具備以身作則及堅定的實施決心。 5. 結合公司發展，組織對質量管理手冊和sop文件的修訂，組織制定公司年度質量計劃，并負責實施。 6. 有一定病理技術，或是檢驗技術更佳。 任職要求： 1、大專或以上學歷，醫學、藥學等專業。醫療器械行業質量管理、注冊法規管理，3年以上工作經驗； 2、熟悉醫療器械行業的法律法規和藥監局的注冊工作程序，熟悉醫療器械質量管理體系的要求和相關標準，能夠獨立進行醫療器質量管理和醫療診斷設備產品注冊等工作，并保證企業質量管理體系的順利運行和產品的注冊； 3、熟練掌控質量管理體系在一二類醫療器械的應用，具有內審員證書更好。 4.對企業全面運作，經營管理和運營流程等方面比較熟悉，有一定的協調能力。 5.具有良好的組織管理、交際和溝通能力，愛崗敬業、為人誠信、樂于奉獻，工作積極負責，團隊精