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藥品注冊經理/總監(生物制品)

1.5-3萬·13薪
  • 成都雙流區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

职位描述

生物工程
【崗位職責】: 1. 根據注冊法規,對項目進展過程實行全面管理,確保項目在注冊指導下高效推進; 2. 及時提供注冊制樣標準,合理制定注冊評價方案,積極推動注冊進展; 3. 負責注冊材料的搜集、整理及組織對相關人員的培訓; 4.組織撰寫產品申報注冊材料以及注冊材料的報送及相關外聯工作; 5.負責跟蹤注冊進度,解決審評過程中專家提出的問題。 【任職要求】: 1. 本科及以上學歷,生物技術、生物工程、制藥、獸醫學等相關專業;至少具備一個生物藥項目IND申報經驗; 2.熟悉國內外藥品注冊法規、技術要求及程序,熟悉最新藥品注冊法規相關要求,熟練掌握GCP; 3.思想樂觀向上,工作積極主動,具有強烈的責任心和團隊合作精神。
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工作地点

雙流區復星安特金(成都)生物制藥有限公司
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

周女士/人事經理

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成都納微金生物技術有限公司
成都納微金生物技術有限公司成立于2020年12月,公司由國際級疫苗研發團隊、疫苗生產企業和投資基金共同組建,主要開展人用創新疫苗研發、轉化與CDMO服務。公司依托西北農林科技大學(985/211/雙一流)和楊凌國家級農業高新產業示范區成立的全資子公司楊凌凱瑞生物科技有限公司,于2021年9月獲批國家技術高新企業,主要開展動物疫苗研發,培養基、佐劑、純化介質等原輔料生產以及一體化動保服務等業務。公司目前掌握的五大類核心技術平臺(納米顆粒疫苗設計平臺、國際一流的昆蟲-桿狀病毒平臺(IC-BEVS)、生物制品原輔料平臺、創新疫苗佐劑平臺、納米抗體平臺)均已達到國際一流或國內領先水平。公司創始人杜博士,公司抗原設計平臺的主創領軍人物,從事人用/獸用疫苗領域20余年,加拿大VIDO-InterVac中心(國際疫苗中心)四年博士后,主持加拿大薩斯喀徹溫省健康研究基金研究冠狀病毒非洲豬瘟疫苗,哈佛大學腫瘤醫學項目軍事醫學科學院微生物與流行病學研究所高級訪問學者,完成了SARS-CoV和MERS-CoV中和納米體研究。首席科學家李博士,公司昆蟲桿狀生產平臺的主創領軍人物,從業40余年,美國賓夕法尼亞大學生物系博士,擁有7項生物醫藥國際PCT專利,曾任美國輝瑞總部蛋白質和細胞科學高級研究員,昆蟲桿狀細胞工業化平臺全球PCT專利原發明人,細胞系與培養基馴化方法的發明人。研發副總劉博士,公司HA蛋白跨膜區改造平臺的原創發明人,從業30余年,國喬治城大學/華盛頓凱斯西儲大學,免疫學/法律雙博士,擁有6項國際PCT專利,其跨膜蛋白技術平臺專利,應用在公司流感疫苗抗原設計上,提高抗原蛋白穩定性,誘導交叉保護,開發了廣譜流感疫苗。公司與復星醫藥已簽署關于生物制品領域的全面戰略合作協議,雙方致力于合力打造一個國際化高水平的疫苗產品研發、生產體系,建設形成具備完整生態鏈的疫苗產業集群,促進本地生物醫藥產業發展。公司目前正處于高速發展期,是擁有核心平臺技術和豐富產品管線的朝陽企業,我們期待有能力、有經驗、有奮斗精神的伙伴加入,共同為公司打造成國內甚至國際領先的疫苗研發公司而奮斗。
公司主页

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