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崗位職責：

1、針對自免疫性疾病、腫瘤領域，制定醫學策略以及相應的醫學計劃，設計臨床開發計劃和研究方案，撰寫并更新藥物研究資料，包括臨床試驗方案、研究者手冊和知情同意書等； 2、負責與研究者和臨床試驗中心進行溝通協調、研究方案設計、研究進展跟進、結果整理和發表等相關工作； 3、配合合作醫院完成倫理資料遞交，并按照相關要求做好備案等合規性工作要求； 4、監查并審閱醫學數據，負責臨床總結報告、臨床研究綜述等申報資料的撰寫、審核及修訂等工作，分析并解讀臨床研究中及已公布的數據； 5、負責藥品申報注冊中醫學與臨床相關部分，與藥物安全、藥政事務、臨床營運、數據管理等部門協作，與監管機構進行有效溝通； 6、及時更新醫學與研究進展，收集醫學資料和信息，為內部和外部客戶處理解答相關醫學領域的問題，協助籌備和組織專家顧問會及相關醫學活動，維護醫學專家數據庫，協助拜訪重要客戶； 7、制作醫學方面的內部培訓材料，并對相關部門和同事進行培訓和醫學支持； 8、根據合規性要求，修訂公司SOP，確保所有臨床試驗嚴格按照臨床試驗方案進行且確保符合國家相關法規及公司SOP要求； 9、完成上級領導分配的其它工作。 任職要求： 1、臨床醫學、藥學、生物學等相關專業，臨床醫學專業優先，碩士及以上學歷； 2、熟悉藥物臨床研究相關法規，熟悉GCP臨床試驗全過程，具有5年以上臨床研究管理工作經驗。 3、工作認真負責，關注細節，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達能力，有較靈活的溝通和協調能力； 4、具有團隊協作精神，能夠獨立開展工作，具有良好的時間管理能力、較強的理解能力、分析能力和對突發事件的應變處理能力； 5、有支持多個項目BD經歷優先考慮。