職位描述
橡膠工藝
一、核心工藝開發與優化
材料與工藝設計
負責醫用橡膠制品（如密封件、導管、防護用品等）的硫化工藝開發，優化硫化參數（溫度、壓力、時間）以符合醫療產品性能標準。
主導橡膠配方設計及改進，熟悉NR、EPDM、硅橡膠等材料的性能，確保產品滿足生物相容性、耐滅菌性等醫療行業要求。
設計模具結構并參與工裝驗證，確保生產設備（如擠出機、模壓機）適配醫療產品的精細化需求。
工藝文件管理
編制工藝流程圖（Flow-chart）、PFMEA（過程失效模式分析）、作業指導書（WI）等文件，符合ISO 13485醫療器械質量管理體系要求。
制定材料消耗定額、標準工時及工藝參數規范，確保生產效率和成本可控。
二、生產支持與質量管控
現場問題解決
分析生產過程中的質量異常（如氣泡、硫化不足等），提出糾正措施并優化工藝參數，降低不良率。
監督工藝紀律執行，定期開展工藝培訓，提升操作人員技能。
合規與驗證
參與新產品試制及工藝驗證（IQ/OQ/PQ），配合完成醫療器械注冊所需的工藝驗證報告。
確保生產環境符合GMP標準，協調潔凈車間工藝布局設計。
三、跨部門協作與創新
研發與客戶對接
參與醫療客戶技術需求溝通，主導DFM（可制造性設計）評審，優化產品結構以適配生產工藝。
協助研發部門完成新材料、新工藝的可行性評估及臨床試驗樣品制備。
技術改進與創新
推進自動化生產、綠色工藝（如無塵硫化）等技術創新，提升產品競爭力。
跟蹤國際醫療橡膠技術動態（如抗菌涂層、可降解材料），主導技術轉化項目。
四、文檔與合規管理
負責工藝技術文件的歸檔及更新，確保符合FDA、CE等法規審計要求。
參與內部質量審核，針對客戶投訴進行根因分析并提交8D報告。
任職要求
教育背景：高分子材料、化學工程等相關專業本科及以上學歷。
經驗：3年以上醫療或高端橡膠制品行業經驗，熟悉醫療器械生產規范者優先。
技能：
熟練使用CAD/SolidWorks設計模具及工藝圖紙。
掌握Minitab等數據分析工具，具備DOE實驗設計能力。
英語流利，可閱讀ASTM、ISO標準文件。
素質：嚴謹的邏輯分析能力，適應醫療行業高合規性要求，具備跨部門協作意識。
工作地點
唐山灤南縣中紅普林醫療
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